Aceval^® Día y Aceval^® Noche

ACEVAL® DÍA:

PROSPECTO INTERNO

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático del resfriado común.
POSOLOGÍA:
Dosis recomendada: (Acetaminofén 650 mg /Clorfeniramina 2 /Cafeína 20 mg): Adultos y niños mayores de 12 años: 1 Tableta cada 6 -8 horas.
Dosis máxima: Acetaminofén 2.6 g/día – Clorfeniramina 8 mg/día – Cafeína 80 mg/día.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10). Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10).
Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100. Raras (mayor o igual que 1/10.000, menor que 1/1.000). Muy raras (menor que 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Relacionadas con el Acetaminofén: Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuente: Náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares: Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: Hipoglucemia. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos. Trastornos cardiovasculares: Raras: Hipotensión. Trastornos del sistema nervioso central: Frecuencia no conocida: Cefalea. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad, que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y un shock anafiláctico. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Malestar, insomnio.
Relacionadas con la Clorfeniramina: Trastorno del sistema nervioso: Rara: Reacción paradójica (pesadillas, excitación, nerviosismo, etc.) más frecuente en niños y pacientes de edad avanzada, en éstos pacientes además es más probable que se produzca confusión. Frecuencia no conocida: Somnolencia y sedación. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: Sequedad de boca, nariz y garganta (más probables en pacientes de edad avanzada), malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares: Raras: Colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor abdominal, orina oscura, etc.). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rara: Sudoración incrementada. Frecuencia no conocida: Reacciones de fotosensibilidad: Eccema, prurito, rash cutáneo. Trastornos oculares:
Rara: Visión borrosa. Trastornos renales y urinarios: Rara: Retención urinaria, dificultad o dolor durante la micción. (Más frecuentes en pacientes de edad avanzada).
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Rara: Pérdida de apetito. Trastornos cardiacos: Rara: Palpitaciones, taquicardia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Discrasias sanguíneas.
Relacionadas con la Cafeína: Trastornos del sistema nervioso: Nerviosismo, desasosiego, insomnio, inquietud. Agitación, excitación. Trastornos gastrointestinales: Irritación y otras molestias gastrointestinales. Trastornos cardiovasculares: Taquicardia. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Dada la importancia de mantener una supervisión contínua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este producto al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la página web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1php”.
ADVERTENCIAS:
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto. La administración de este producto en dosis mayores o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas o renales. Debe evitar el uso simultáneo de este producto con otros medicamentos que contengan ACETAMINOFEN. En caso de insuficiencia hepática y alcoholismo crónico no se excederá de 2 g en un día y el tiempo entre dosis será de cada 8 horas. La administración de este producto en dosis excesivas o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas o renales. Se han reportado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (por ejemplo; Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda. Si los
síntomas persisten y no observa mejoría después de 2 a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evítese actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Este producto contiene Tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas. No se use en niños menores de 12 años. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.
INTERACCIONES:
Interacciones debidas al Acetaminofén: El acetaminofén se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, dichas vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (Rifampicina, algunos Anticonvulsivantes) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: Potencia la toxicidad del acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén.
Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación.
No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: Disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución de la biodisponibilidad de Lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: Aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: Incrementa la vida media
plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propanolol: Aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén en intestino.
Interacciones debidas a la Clorfeniramina:
Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no es recomendable porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina
(antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos
anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia,
hiperreflexia, nistagmos, temblor). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos Interacciones debidas a la Cafeína: La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales. El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas
(por ejemplo: ácido oxolínico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina. El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral. La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina. El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral. La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína. El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida por el dimenhidrinato.
La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades. El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma. La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco. La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.
PRECAUCIONES:
En conductores de vehículos y operadores de maquinarias. Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.
CONTRAINDICACIONES:
Alergia a los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo cerrado. Hipertrofia prostática.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE
MODO DE USO:
Este medicamento se administra por vía oral. Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien el paciente empeora o aparecen nuevos síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas, a medida que estos desaparezcan se debe suspender el tratamiento. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo. No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10). Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10).
Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100. Raras (mayor o igual que 1/10.000, menor que 1/1.000). Muy raras (menor que 1/10.000). Frecuencia
no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Relacionadas con el Acetaminofén:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuente: Náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares: Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: Hipoglucemia. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos. Trastornos cardiovasculares: Raras: Hipotensión. Trastornos del sistema nervioso central: Frecuencia no conocida: Cefalea. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad, que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y un shock anafiláctico. Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Malestar, insomnio.
Relacionadas con la Clorfeniramina:
Trastorno del sistema nervioso: Rara: Reacción paradójica (pesadillas, excitación, nerviosismo, etc.) más frecuente en niños y pacientes de edad avanzada, en éstos
pacientes además es más probable que se produzca confusión. Frecuencia no conocida: Somnolencia y sedación. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no
conocida: Sequedad de boca, nariz y garganta (más probables en pacientes de edad avanzada), malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares: Raras: Colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor abdominal, orina oscura, etc.). Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo: Rara: Sudoración incrementada. Frecuencia no conocida: Reacciones de fotosensibilidad: Eccema, prurito, rash cutáneo. Trastornos oculares:
Rara: Visión borrosa. Trastornos renales y urinarios: Rara: Retención urinaria, dificultad o dolor durante la micción. (Más frecuentes en pacientes de edad avanzada).
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Rara: Pérdida de apetito. Trastornos cardiacos: Rara: Palpitaciones, taquicardia. Trastornos de la sangre y del sistema
linfático: Raras: Discrasias sanguíneas.
Relacionadas con la Cafeína:
Trastornos del sistema nervioso: Nerviosismo, desasosiego, insomnio, inquietud. Agitación, excitación. Trastornos gastrointestinales: Irritación y otras molestias
gastrointestinales. Trastornos cardiovasculares: Taquicardia. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este producto al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la página web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1php”.
ADVERTENCIAS:
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto. La administración de este producto en dosis mayores o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas o renales. Debe evitar el uso simultáneo de este producto con otros medicamentos que contengan ACETAMINOFEN. En caso de insuficiencia hepática y alcoholismo crónico no se excederá de 2 g en un día y el tiempo entre dosis será de cada 8 horas. La administración de este producto en dosis excesivas o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas o renales. Se han reportado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (por ejemplo; Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda. Si los
síntomas persisten y no observa mejoría después de 2 a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evítese actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Este producto contiene Tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas. No se use en niños
menores de 12 años. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.
INTERACCIONES DEBIDAS AL ACETAMINOFÉN:
El acetaminofén se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, dichas vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (Rifampicina, algunos Anticonvulsivantes) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: Potencia la toxicidad del acetaminofén, por
posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la excreción
renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: Disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución de la biodisponibilidad de Lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: Aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos
medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: Incrementa la vida media plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propanolol: Aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén en intestino.
Interacciones debidas a la Clorfeniramina:
Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no es recomendable porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos
anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos
Interacciones debidas a la Cafeína:
La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales. El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido oxolínico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina. El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen
cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral. La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina. El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral. La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína. El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida por el dimenhidrinato.
La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades. El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma. La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por
el tabaco. La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.
PRECAUCIONES:
En conductores de vehículos y operadores de maquinarias. Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.
CONTRAINDICACIONES:
Alergia a los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo cerrado. Hipertrofia prostática.
Consérvese a temperaturas interiores a 30 ºC.
Registrado en el M.P.P.S. bajo el Nº E.F.43.090/22
Sin prescripción Facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dr. Jesús A. Valeri D.

ACEVAL® NOCHE:

PROSPECTO INTERNO

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático del Resfriado Común.
POSOLOGÍA:
Dosis recomendada:
Adultos: 1 Tableta cada 6 -8 horas.
Dosis máxima:
Acetaminofén 2.6 g/día. Clorfeniramina 16 mg/día.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10). Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10). Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100. Raras (mayor o igual que
1/10.000, menor que 1/1.000). Muy raras (menor que 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Relacionadas con clorfeniramina: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o
trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. Relacionadas con acetaminofén: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
Trastornos gastrointestinales: Relacionadas con clorfeniramina: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales
(náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.
Trastornos hepatobiliares: Relacionadas con clorfeniramina: Raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de
estómago o abdominal, orina oscura, etc.). Relacionadas con acetaminofén: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas, hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Relacionadas con acetaminofén: Hipoglicemia.
Trastornos renales y urinarios: Relacionadas con clorfeniramina: retención urinaria o dificultad al orinar. Relacionadas con acetaminofén: Piuria estéril (orina turbia), efectos
renales adversos.
Trastornos cardiovasculares: Relacionadas con clorfeniramina: Generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipertensión,
edema. Relacionadas con acetaminofén: Hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso: Relacionadas con clorfeniramina: Depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en
algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, incoordinación (torpeza), temblor, parestesias. Ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud,
insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones u ocasionalmente convulsiones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Relacionadas con clorfeniramina: Sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, tensión en el pecho, sibilancias.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Relacionadas con clorfeniramina: Dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración.
Trastornos del sistema inmunológico: Relacionadas con clorfeniramina: Reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos,
cara, lengua, disnea, cansancio), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. Relacionadas con acetaminofén: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y
shock anafiláctico.
Trastornos oculares: Relacionadas con clorfeniramina: Visión borrosa, diplopía. Trastornos auditivos: Relacionadas con clorfeniramina: Tinnitus, laberintitis aguda.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Relacionadas con clorfeniramina: Impotencia, adelantos en las menstruaciones.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Relacionadas con acetaminofén: Malestar. Dada la importancia de mantener una supervisión contínua de
la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este producto al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional
de Higiene “Rafael Rangel” a través de la página web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1php”.
ADVERTENCIAS:
Generales: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto. Por su contenido de acetaminofén, la administración de este
producto en dosis elevadas o por tiempo prolongado (no más de 48 horas), puede ocasionar lesiones hepáticas o renales. Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndase y
consulte al médico. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con  anticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de
ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén. La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas cerveza, vino, licor, al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g al día de acetaminofén.

Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica, con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse íleo paralítico. Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

INTERACCIONES:
Interacciones debidas al acetaminofén: El acetaminofén se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o
induciendo, dichas vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (Rifampicina, algunos
Anticonvulsivantes) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén. Entre las interacciones
potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: Potencia la toxicidad del acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de
productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.
Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a
sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
Isoniazida: Disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución de la biodisponibilidad de Lamotrigina, con posible reducción de su
efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: Aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: Incrementa la vida media plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propanolol: Aumento de los niveles plasmáticos de
acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del acetaminofén, con
posible inhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén en intestino.
Interacciones debidas a la clorfeniramina: Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos,
anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no es recomendable porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos.
Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o
de los antihistamínicos como clorfenamina. Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor). Medicamentos
ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.
PRECAUCIONES:
En conductores de vehículos y operadores de maquinarias. Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito
ligeras reacciones cruzadas con broncoespasmo con  acetaminofén en el 5% de estos pacientes. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer
efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el
tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Acetaminofén, a la Clorfeniramina o a alguno de los excipientes.
Hipertensión arterial. Hipertiroidismo. Diabetes mellitus. Insuficiencia renal y hepática grave. Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina
de pecho). Taquicardia. Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Glaucoma de ángulo cerrado. Hipertrofia prostática.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE
MODO DE USO:
Este medicamento se administra por vía oral con medio vaso de agua. Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien el paciente empeora o aparecen nuevos síntomas, se deberá evaluar la
situación clínica. La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas, a medida que estos desaparezcan se debe suspender el tratamiento.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo. No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10). Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10). Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100. Raras (mayor o igual que
1/10.000, menor que 1/1.000). Muy raras (menor que 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Relacionadas con clorfeniramina:
raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. Relacionadas con acetaminofén: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales: Relacionadas con clorfeniramina: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales
(náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.
Trastornos hepatobiliares: Relacionadas con clorfeniramina: Raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). Relacionadas con acetaminofén: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas, hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Relacionadas con acetaminofén: Hipoglicemia.
Trastornos renales y urinarios: Relacionadas con clorfeniramina: retención urinaria o dificultad al orinar. Relacionadas con acetaminofén: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.
Trastornos cardiovasculares: Relacionadas con clorfeniramina: Generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipertensión,
edema. Relacionadas con acetaminofén: Hipotensión.
Trastornos del sistema nervioso: Relacionadas con clorfeniramina: Depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en
algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, incoordinación (torpeza), temblor, parestesias. Ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud,
insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones u ocasionalmente convulsiones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Relacionadas con clorfeniramina: Sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, tensión en el pecho, sibilancias.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Relacionadas con clorfeniramina: Dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración.
Trastornos del sistema inmunológico: Relacionadas con clorfeniramina: Reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad
para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. Relacionadas con acetaminofén: Reacciones de
hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
Trastornos oculares: Relacionadas con clorfeniramina: Visión borrosa, diplopía.

Trastornos auditivos: Relacionadas con clorfeniramina: Tinnitus, laberintitis aguda. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Relacionadas con clorfeniramina: Impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Relacionadas con acetaminofén: Malestar. Dada la importancia de mantener una supervisión contínua de
la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este producto al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la página web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1php”.
ADVERTENCIAS:
Generales: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto. Por su contenido de acetaminofén, la administración de este producto en dosis elevadas o por tiempo prolongado (no más de 48 horas), puede ocasionar lesiones hepáticas o renales. Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndase y
consulte al médico. Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de
ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén. La
utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas cerveza, vino, licor, al día) puede provocar daño hepático. En
alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g al día de acetaminofén. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros
medicamentos con acción anticolinérgica, con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse íleo paralítico. Este producto puede causar somnolencia, durante su administración
evite actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

INTERACCIONES:
Interacciones debidas al acetaminofén: El acetaminofén se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, dichas vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (Rifampicina, algunos
Anticonvulsivantes) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén. Entre las interacciones
potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Alcohol etílico: Potencia la toxicidad del acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la
aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.
Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a
sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede
disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
Isoniazida: Disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciaciónde su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina:
Disminución de la biodisponibilidad de Lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: Aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: Incrementa la vida media plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción
urinaria de sus metabolitos. Propanolol: Aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén en intestino.
Interacciones debidas a la clorfeniramina: Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos,
anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no es recomendable porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos.
Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o
de los antihistamínicos como clorfenamina. Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor). Medicamentos
ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos  fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.
PRECAUCIONES:
En conductores de vehículos y operadores de maquinarias. Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes. Se recomienda precaución en
pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones cruzadas con broncoespasmo con acetaminofén en el 5% de estos
pacientes. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Acetaminofén, a la Clorfeniramina o a alguno de los excipientes.
Hipertensión arterial. Hipertiroidismo.

Consérvese a temperaturas inferiores a 30 ºC.
Registrado en el M.P.P.S bajo el Nº E.F.43.303/23
Sin Prescripción Facultativa
Farmacéutico Patrocinante: Dr. Jesús A. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR,C.A. RIF.: J-07002946-3

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