AMLODIPINA 5 mg
Principio Activo: Amlodipina
Indicaciones: Tratamiento de la Hipertensión Arterial, Angor pectoris y coadyuvante de la insuficiencia cardiaca crónica severa.
Posología:
Dosis: Adultos: 2,5 a 10 mg /día.
Presentación: Estuche con 10 Tabletas.
E.F. 30.009/17
AMLODIPINA 5 mg
Tabletas
Vía Oral
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Amlodipina Base 5,0 mg
(Equivalente a 6,93 mg Amlodipino Besilato).
Lactosa 66,1 mg
Excipientes c.s.
Vía de administración: Oral
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD
Indicaciones:
Tratamiento de la Hipertensión Arterial, Angor pectoris y coadyuvante de la insuficiencia cardiaca crónica severa.
Posología:
Dosis:
Adultos: 2,5 a 10 mg /día.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos de la sangre y sistema linfático
Muy raro: Leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro: Hipersensibilidad (Reacción alérgica)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raro: Hiperglucemia
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio
Raro: Confusión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
Poco frecuente: Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia
Muy raro: Hipertonía, neuropatía periférica
Frecuencia no conocida: Trastorno extrapiramidal
Trastornos oculares
Frecuente: Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente: Acúfenos
Trastornos cardíacos
Frecuente: Palpitaciones
Poco frecuente: Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)
Muy raro: Infarto de miocardio
Trastornos vasculares
Frecuente: Rubefacción
Poco frecuente: Hipotensión
Muy raro: Vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuente: Disnea
Poco frecuente: Tos, rinitis
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)
Poco frecuente: Vómitos, sequedad de boca
Muy raro: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival
Trastornos hepatobiliares
Muy raro: Hepatitis, ictericia, elevación de la enzima hepática*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente: Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria
Muy raro: Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad
Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuente: Hinchazón de tobillos, calambres musculares
Poco frecuente: Artralgia, mialgia, dolor de espalda
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuente: Impotencia, ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Edema
Frecuente: Fatiga, astenia
Poco frecuente: Dolor torácico, dolor, malestar general
Exploraciones complementarias
Poco frecuente: Aumento de peso, pérdida de peso
Advertencias:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. En pacientes con enfermedad coronaria severa, se ha observado en raras ocasiones incremento de la frecuencia, duración y/o severidad de los episodios anginosos o el desarrollo de infarto agudo de miocardio, al iniciar el tratamiento con antagonistas de los canales del calcio o al aumentar la dosis de los mismos. Las causas de este raro efecto no han sido dilucidadas. En pacientes con estenosis aórtica clínicamente significativa, en pacientes con insuficiencia cardíaca; no obstante, pacientes con fallo hepático severo. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Precauciones:
En pacientes que reciben tratamiento con digitálicos, deben realizarse determinación de niveles plasmáticos. En pacientes con disfunción hepática.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
Uso concomitante que requiere precaución Inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de amlodipina. El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (rifampicina, Hypericum perforatum) puede producir una disminución en la concentración plasmática de amlodipina. No está recomendado el uso concomitante de amlodipina y jugo de toronja, debido a que la biodisponibilidad de la amlodipina puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor. En pacientes que reciben amlodipina, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios, debido a que el uso conjunto de ambos, puede dar lugar a un aumento en la exposición a simvastatina de hasta un 77 % en comparación con el uso de simvastatina sola.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a Amlodipina, o a cualquiera de los componentes,
Embarazo.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE
Modo de uso:
Puede ser administrado con el estómago lleno o vacío, preferiblemente con un vaso de agua. Sí usted olvida una dosis, tome el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, sí es casi la hora de la próxima dosis vuelva a su horario regular de medicación.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos de la sangre y sistema linfático
Muy raro: Leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro: Hipersensibilidad (Reacción alérgica)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raro: Hiperglucemia
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio
Raro: Confusión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
Poco frecuente: Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia
Muy raro: Hipertonía, neuropatía periférica
Frecuencia no conocida: Trastorno extrapiramidal
Trastornos oculares
Frecuente: Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente: Acúfenos
Trastornos cardíacos
Frecuente: Palpitaciones
Poco frecuente: Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)
Muy raro: Infarto de miocardio
Trastornos vasculares
Frecuente: Rubefacción
Poco frecuente: Hipotensión
Muy raro: Vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuente: Disnea
Poco frecuente: Tos, rinitis
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)
Poco frecuente: Vómitos, sequedad de boca
Muy raro: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival
Trastornos hepatobiliares
Muy raro: Hepatitis, ictericia, elevación de la enzima hepática*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente: Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema, urticaria
Muy raro: Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad
Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuente: Hinchazón de tobillos, calambres musculares
Poco frecuente: Artralgia, mialgia, dolor de espalda
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuente: Impotencia, ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Edema
Frecuente: Fatiga, astenia
Poco frecuente: Dolor torácico, dolor, malestar general
Exploraciones complementarias
Poco frecuente: Aumento de peso, pérdida de peso
Advertencias:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. En pacientes con enfermedad coronaria severa, se ha observado en raras ocasiones incremento de la frecuencia, duración y/o severidad de los episodios anginosos o el desarrollo de infarto agudo de miocardio, al iniciar el tratamiento con antagonistas de los canales del calcio o al aumentar la dosis de los mismos. Las causas de este raro efecto no han sido dilucidadas. En pacientes con estenosis aórtica clínicamente significativa, en pacientes con insuficiencia cardíaca; no obstante, pacientes con fallo hepático severo. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Precauciones:
En pacientes que reciben tratamiento con digitálicos, deben realizarse determinación de niveles plasmáticos. En pacientes con disfunción hepática.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
Uso concomitante que requiere precaución Inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de amlodipina. El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (rifampicina, Hypericum perforatum) puede producir una disminución en la concentración plasmática de amlodipina. No está recomendado el uso concomitante de amlodipina y jugo de toronja, debido a que la biodisponibilidad de la amlodipina puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor. En pacientes que reciben amlodipina, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios, debido a que el uso conjunto de ambos, puede dar lugar a un aumento en la exposición a simvastatina de hasta un 77 % en comparación con el uso de simvastatina sola.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a Amlodipina, o a cualquiera de los componentes,
Embarazo.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30 ºC.
Registrado en el M.P.P.S. bajo el Nº E.F. 30.009/17
CON prescripción facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dr. Beatriz E. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A. RIF.: J – 07002946-3
Estado Mérida. Venezuela.
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