BETAMETASONA 4 mg / mL
Principio Activo: Betametasona Base
Indicaciones: Tratamiento de las enfermedades agudas y crónicas que respondan a los corticosteroides. Inducción de la maduración pulmonar fetal y prevención del Síndrome de dificultad respiratoria neonatal.
Posología:
Dosis: Tratamiento de las enfermedades agudas y crónicas que respondan a los corticosteroides: Adultos y mayores de 12 años: 4 – 20 mg/día.
Inducción de la maduración pulmonar fetal y prevención del Síndrome de dificultad respiratoria neonatal: Una dosis de 12 mg por vía intramuscular que debe ser repetida a las 24 horas.
Presentación. Estuche con 1 ampolla 4 mg/mL, de 1 mL, estuche con 1 ampolla 4 mg/mL, de 3 mL
E.F.G. 22.899/17
BETAMETASONA 4 mg / mL
Solución Inyectable
Vía I.M. – I.V.
Composición:
Cada mL de la solución inyectable contiene:
Betametasona Base 4 mg
(Equivalente a 5,3 mg Betametasona 21 Fosfato de Sodio)
Bisulfito de Sodio.
Agua para inyección c.s.
Estuche con 1 ampolla 4 mg/mL, de 3 mL
Vía de Administración: Intramuscular – Intravenosa (I.M. – I.V.)
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD.
Indicaciones:
Tratamiento de las enfermedades agudas y crónicas que respondan a los corticosteroides. Inducción de la maduración pulmonar fetal y prevención del Síndrome de dificultad respiratoria neonatal.
Posología:
Dosis:
Tratamiento de las enfermedades agudas y crónicas que respondan a los corticosteroides:
Adultos y mayores de 12 años: 4 – 20 mg/día.
Inducción de la maduración pulmonar fetal y prevención del Síndrome de dificultad respiratoria neonatal: Una dosis de 12 mg por vía intramuscular que debe ser repetida a las 24 horas.
Reacciones Adversas:
Infecciones e infestaciones
Aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Petequias y equimosis.
Trastornos gastrointestinales
Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsiguiente, distensión abdominal.
Trastornos endocrinos
Efectos sistémicos debidos a su absorción en tratamientos de áreas extensas, con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible del eje hipotálamo – hipófisis – suprarrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (Obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias, glucosuria, hipocalemia, hipertiroidismo.
Trastornos cardiovasculares
Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, retención de sodio y líquidos, edema.
Trastornos del sistema nervioso
Hipertensión intracraneal benigna, parestesias, insomnio, dolor de cabeza, rubor, sensación de calor, vértigo, mareo, nerviosismo, tendencia psicótica, inestabilidad emocional, temblor y/o inquietud, convulsiones, pseudotumor cerebral.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis alérgica, edema, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, sudoración aumentada, urticaria, angioedema, debilidad muscular, miopatía esteroidea.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos oculares
Cataratas (subcapsular posterior), glaucoma.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, elevación del azúcar en sangre y manifestación de una diabetes mellitus latente, retardo en la cicatrización de las heridas, posible supresión de la respuesta a test cutáneos, supresión del crecimiento en los niños, balance nitrogenado negativo, y sensación de quemazón o dolor en el lugar de inyección.
Exploraciones complementarias
Aumento del colesterol total de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos.
Advertencia:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso, por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Los glucocorticoides se deben utilizar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. La insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco, puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa, puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento. Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y promover la propagación de organismos patógenos. Por lo tanto, los pacientes que estén recibiendo corticosteroides deben ser vigilados si presentan signos de infección intercurrente. Si aparece esta infección, se debe instituir una terapia antimicrobiana intensiva y apropiada. Debe evitarse la suspensión brusca de la terapia con los corticosteroides. Si el fármaco va a descontinuarse después de un tratamiento con dosis elevadas y/o por tiempo prolongado, deberá disminuirse la dosis progresivamente. En pacientes que se hallen en tratamiento con corticosteroides y sometidos a situaciones de sobrecarga físicas o de “stress”, se recomienda aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación de sobrecarga física. Los corticosteroides no deben administrarse a pacientes con infección aguda o crónica a menos que la enfermedad sea grave y que de manera concomitante se administren agentes antimicrobianos adecuados. No se deben realizar procedimientos de inmunización como vacunación en pacientes en tratamiento con corticosteroides. No se debe administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o evidencia de lesiones placentarias. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita. No suspenda el medicamento sin la indicación del médico.
Precauciones:
En pacientes con diabetes mellitus, colitis ulcerativa (riesgo de perforación), insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso concomitante de corticosteroides con fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica. La administración conjunta de un corticosteroide y un estrógeno puede provocar el posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de un corticosteroide con diuréticos que produzcan aumento de la eliminación de potasio podría incrementar la hipocalemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digitálicos asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina pueden acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente ajuste de la dosis. Los efectos combinados de AINES o alcohol con corticosteroides pudieran aumentar la incidencia o la gravedad de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilatos en sangre. Cuando se administren corticosteroides a diabéticos puede requerirse un ajuste de la droga antidiabética. El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina pudiera inhibir la respuesta a este fármaco.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis activa, infección por bacterias, hongos o virus del tipo herpes simple. Úlcera péptica. Psicosis con agitación. Inmunizaciones activas.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE.
Modo de Empleo: Puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
Reacciones Adversas:
Infecciones e infestaciones
Aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Petequias y equimosis.
Trastornos gastrointestinales
Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsiguiente, distensión abdominal.
Trastornos endocrinos
Efectos sistémicos debidos a su absorción en tratamientos de áreas extensas, con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible del eje hipotálamo – hipófisis – suprarrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (Obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias, glucosuria, hipocalemia, hipertiroidismo.
Trastornos cardiovasculares
Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, retención de sodio y líquidos, edema.
Trastornos del sistema nervioso
Hipertensión intracraneal benigna, parestesias, insomnio, dolor de cabeza, rubor, sensación de calor, vértigo, mareo, nerviosismo, tendencia psicótica, inestabilidad emocional, temblor y/o inquietud, convulsiones, pseudotumor cerebral.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis alérgica, edema, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, sudoración aumentada, urticaria, angioedema, debilidad muscular, miopatía esteroidea.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos oculares
Cataratas (subcapsular posterior), glaucoma.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, elevación del azúcar en sangre y manifestación de una diabetes mellitus latente, retardo en la cicatrización de las heridas, posible supresión de la respuesta a test cutáneos, supresión del crecimiento en los niños, balance nitrogenado negativo, y sensación de quemazón o dolor en el lugar de inyección.
Exploraciones complementarias
Aumento del colesterol total de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos.
Advertencia:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso, por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Los glucocorticoides se deben utilizar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. La insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco, puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa, puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento. Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y promover la propagación de organismos patógenos. Por lo tanto, los pacientes que estén recibiendo corticosteroides deben ser vigilados si presentan signos de infección intercurrente. Si aparece esta infección, se debe instituir una terapia antimicrobiana intensiva y apropiada. Debe evitarse la suspensión brusca de la terapia con los corticosteroides. Si el fármaco va a descontinuarse después de un tratamiento con dosis elevadas y/o por tiempo prolongado, deberá disminuirse la dosis progresivamente. En pacientes que se hallen en tratamiento con corticosteroides y sometidos a situaciones de sobrecarga físicas o de “stress”, se recomienda aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación de sobrecarga física. Los corticosteroides no deben administrarse a pacientes con infección aguda o crónica a menos que la enfermedad sea grave y que de manera concomitante se administren agentes antimicrobianos adecuados. No se deben realizar procedimientos de inmunización como vacunación en pacientes en tratamiento con corticosteroides. No se debe administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o evidencia de lesiones placentarias. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita. No suspenda el medicamento sin la indicación del médico.
Precauciones:
En pacientes con diabetes mellitus, colitis ulcerativa (riesgo de perforación), insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso concomitante de corticosteroides con fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica. La administración conjunta de un corticosteroide y un estrógeno puede provocar el posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de un corticosteroide con diuréticos que produzcan aumento de la eliminación de potasio podría incrementar la hipocalemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digitálicos asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina pueden acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente ajuste de la dosis. Los efectos combinados de AINES o alcohol con corticosteroides pudieran aumentar la incidencia o la gravedad de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilatos en sangre. Cuando se administren corticosteroides a diabéticos puede requerirse un ajuste de la droga antidiabética. El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina pudiera inhibir la respuesta a este fármaco.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis activa, infección por bacterias, hongos o virus del tipo herpes simple. Úlcera péptica. Psicosis con agitación. Inmunizaciones activas.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30°C .
Registrado en el M.P.P.S. bajo el N° E.F.G. 22.899/17
CON prescripción facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatriz E. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A. RIF.: J-07002946-3 www.valmorca.com.ve
para GENCER Pharmaceutical, C.A. RIF.: J-30977119-1
Estado Mérida. Venezuela.
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