CARBAMAZEPINA 200 mg
Principio Activo: Carbamazepina
Indicaciones: Tratamiento único o asociado de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias y de las convulsiones parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria. Tratamiento de la neuralgia del trigémino y de la neuralgia del glosofaríngeo. Tratamiento de la manía aguda resistente al tratamiento con litio como monoterapia o terapia adyuvante.
Posología:
Dosis:
Anticonvulsivante:
Adultos: 600 – 1000 mg/día.
Niños: 10 – 20 mg/kg/día.
Tratamiento de la neuralgia del trigémino y de la neuralgia del glosofaríngeo:
Adultos: 100 – 200 mg/día, 2 – 3 veces al día hasta llegar a 600-1200 mg/día.
Tratamiento de la manía aguda resistente al tratamiento con litio como monoterapia o terapia adyuvante:
Adultos: 100 – 200 mg dos veces al día.
Presentación: Estuche con 20 comprimidos de 200 mg.
E.F.G. 24.815/23
CARBAMAZEPINA 200 mg
Comprimidos
Vía de Administración: Oral.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD
Indicaciones:
Tratamiento único o asociado de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias y de las convulsiones parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria. Tratamiento de la neuralgia del trigémino y de la neuralgia del glosofaríngeo. Tratamiento de la manía aguda resistente al tratamiento con litio como monoterapia o terapia adyuvante.
Posologia:
Dosis:
Anticonvulsivante:
Adultos: 600 – 1000 mg/día.
Niños: 10 – 20 mg/kg/día.
Tratamiento de la neuralgia del trigémino y de la neuralgia del glosofaríngeo:
Adultos: 100 – 200 mg/día, 2 – 3 veces al día hasta llegar a 600-1200 mg/día.
Tratamiento de la manía aguda resistente al tratamiento con litio como monoterapia o terapia adyuvante:
Adultos: 100 – 200 mg dos veces al día.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (≥1/10)
– Frecuentes (≥1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
– Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
– Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
La incidencia de reacciones adversas varía entre el 33 – 50%. Aunque en su mayor parte son moderadas, están relacionadas con la dosis, son transitorias y suele desaparecer sin necesidad de interrumpir la terapia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis, eosinofilia, porfiria intermitente aguda. Se han observado discrasias sanguíneas fatales por lo que se debe monitorizar al paciente con respecto a la anemia aplásica, agranulocitosis y trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacción de hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Fiebre y escalofríos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión, agitación, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, acomodación y diplopía transitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmos, alteraciones de la expresión, movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, dificultad para hablar, tinnitus, hiperacusia.
Trastornos oculares
Frecuentes: Derrame, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis.
Trastornos cardiacos
Raras: Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope y colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria, arritmias y bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis. Algunas de estas complicaciones resultaron fatales.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Enfermedad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis y neumonía.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Distréss y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de boca y de faringe, incluyendo glositis y estomatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupciones pruríticas, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel, eritema multiforme y nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado. Alopecia y diaforesis. Hirsutismo.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, azoemia, impotencia, albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Aumento del colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos. Meningitis aséptica. Tumefacción de los ganglios linfáticos.
“Agradecemos a los profesionales de la salud y a la comunidad en general, notificar las sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos, con el fin de mantener la calidad, seguridad y eficacia de los Productos Farmacéuticos.
Es importante la notificación al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) a través la página web del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, www.inhrr.gob.ve”
ADVERTENCIAS:
Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance beneficio/riesgo sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.
Carbamazepina puede causar anemia aplásica y agranulocitosis con un riesgo 11 veces superior al de la población general, aunque el riesgo de la población no tratada sea bajo (aproximadamente 4,7 pacientes por millón de población y año en el caso de la agranulocitosis y 2 pacientes por millón de población y año para la anemia aplásica).
En la mayoría de los casos (81%) la agranulocitosis ocurre durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los que aparecen tras cinco años de tratamiento.
Su uso con otros anticonvulsivantes amerita el ajuste de dosis individuales de acuerdo a la concentración plasmática de cada fármaco.
El consumo de alcohol puede alterar las concentraciones plasmáticas del fármaco modificando la respuesta terapéutica.
Se ha descrito toxicidad neurológica reversible cuando este fármaco se combina con litio, por ello, los pacientes que toman esta combinación deben vigilarse cuidadosamente.
PRECAUCIONES
En pacientes con lesiones hepáticas, renales, enfermedad cardiovascular, edad avanzada y glaucoma.
En pacientes que realicen actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.
Se recomienda control periódico de los niveles sanguíneos de carbamazepina a objeto de evitar toxicidad. Se debe realizar control hematológico durante el tratamiento y hasta por dos años posterior a la administración inicial del fármaco. Durante el tratamiento con este producto, debe efectuarse pruebas de funcionalismo hepático, renal, de médula ósea y funcionalismo tiroideo.
INTERACCIONES:
Con medicamentos, alimentos y bebidas:
En la coadministración con anticoagulantes orales, se debe reducir la dosis del anticoagulante, por existir riesgo de hemorragias.
En la coadministración con anticonceptivos orales, las mujeres pueden quedar embarazadas durante el tratamiento por incremento del metabolismo de los componentes del anticonceptivo, motivado a su vez, por la inducción de las enzimas dependientes del citocromo P450.
El uso concomitante de propoxifeno y carbamazepina, favorece ciertos efectos tóxicos de carbamazepina como cefalea, vértigos, ataxia y náuseas. Propoxifeno, además, interfiere con el metabolismo y el aclaramiento del anticonvulsivante.
Con los Inhibidores de la monoaminooxidasa, se ha observado un incremento de las arritmias cardíacas, crisis hipertensivas y estados convulsivos cuando se asocian con carbamazepina. Por ello, se recomienda evitar el uso simultáneo y esperar al menos un período de 14 días entre el uso de éstos y la carbamazepina.
Los anticonvulsivantes disminuyen las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, mientras que ésta puede inducir al metabolismo de fenitoína y del ácido valproico..
La carbamazepina tiene la capacidad de acortar la vida media de doxiciclina.
El ácido salicílico incrementa la concentración de carbamazepina en plasma.
La carbamazepina afecta al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando osteomalacia.
El uso concomitante de carbamazepina con el litio causa reacciones neurotóxicas.
La administración simultánea de carbamazepina con eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida, fluoxetina o bloqueantes de los canales de calcio (p. ej. verapamilo y diltiazem), eleva los niveles plasmáticos de la primera, con el consiguiente aumento de efectos tóxicos (vértigos, cefalea, ataxia, diplopia y nistagmo).
Carbamazepina, reducen en un 50% los niveles sanguíneos del haloperidol, cuando se usan en asociación. Toleandromicina, eritromicina, cimetidina, isoniazida, propoxifeno, ibuprofeno, trazodona, estipirentrol, vigabatrin, voriconazol, loxapina, olanzapina, quetiapina, omeprazol, oxybutin, dantrolene, ticlopidina, aumentan los niveles séricos de carbamazepina e incrementan su toxicidad.
Carbamazepina, disminuye el efecto farmacológico de teofilina y potencia los efectos antidiuréticos de vasopresina y similares.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a carbamazepina y otros componentes de la formula.
Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Depresión de la función hematopoyética.
Bloqueo auriculoventricular.
Porfiria.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE
MODO DE USO:
Los comprimidos de carbamazepina se administrarán durante o después de las comidas con un poco de líquido. Es conveniente ajustar la dosis de forma progresiva e individualmente, determinando la dosis óptima mediante niveles plasmáticos (entre 5 y 10 μg/mL). Cuando carbamazepina se indique en sustitución de una medicación anterior, ésta se retirará gradualmente. En adultos es conveniente iniciar el tratamiento con 200 mg, 1 – 2 veces al día, e incrementar gradualmente en 200 mg al día a intervalos semanales hasta obtener la dosis óptima, habitualmente 200 – 400 mg cada 8-12 horas. En raras ocasiones se han administrado hasta 1.600 mg diarios.
En niños, la dosis de 10 – 20 mg por kg de peso al día, pueden ser distribuidos en 2 o 3 tomas. Para la terapia de asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberá hacerse de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos, salvo fenitoína, cuya dosis podrá incrementarse. En manía, la dosis oscila entre 400 y 1.600 mg/día, siendo la usual de 400 – 600 mg/día, repartida en 2 o 3 tomas. Para la Neuralgia del trigémino se debe iniciar el tratamiento con 200 – 400 mg/día e incrementar paulatinamente hasta que se instaure la analgesia (generalmente 200 mg 3 – 4 veces al día); posteriormente se inicia una reducción gradual hasta la dosis mínima eficaz. En pacientes de edades avanzadas o hipersensibles es conveniente iniciar el tratamiento con 100 mg 2 veces al día. La dosis habitual de mantenimiento es de 400 – 800 mg/día
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (≥1/10)
– Frecuentes (≥1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
– Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
– Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
La incidencia de reacciones adversas varía entre el 33 – 50%. Aunque en su mayor parte son moderadas, están relacionadas con la dosis, son transitorias y suele desaparecer sin necesidad de interrumpir la terapia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis, eosinofilia, porfiria intermitente aguda. Se han observado discrasias sanguíneas fatales por lo que se debe monitorizar al paciente con respecto a la anemia aplásica, agranulocitosis y trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacción de hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Fiebre y escalofríos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión, agitación, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, acomodación y diplopía transitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmos, alteraciones de la expresión, movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, dificultad para hablar, tinnitus, hiperacusia.
Trastornos oculares
Frecuentes: Derrame, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis.
Trastornos cardiacos
Raras: Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope y colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria, arritmias y bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis. Algunas de estas complicaciones resultaron fatales.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Enfermedad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis y neumonía.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Distréss y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de boca y de faringe, incluyendo glositis y estomatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupciones pruríticas, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel, eritema multiforme y nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado. Alopecia y diaforesis. Hirsutismo.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, azoemia, impotencia, albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Aumento del colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos. Meningitis aséptica. Tumefacción de los ganglios linfáticos.
“Agradecemos a los profesionales de la salud y a la comunidad en general, notificar las sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos, con el fin de mantener la calidad, seguridad y eficacia de los Productos Farmacéuticos.
Es importante la notificación al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) a través la página web del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, www.inhrr.gob.ve”
ADVERTENCIAS:
Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance beneficio/riesgo sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.
Carbamazepina puede causar anemia aplásica y agranulocitosis con un riesgo 11 veces superior al de la población general, aunque el riesgo de la población no tratada sea bajo (aproximadamente 4,7 pacientes por millón de población y año en el caso de la agranulocitosis y 2 pacientes por millón de población y año para la anemia aplásica).
En la mayoría de los casos (81%) la agranulocitosis ocurre durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los que aparecen tras cinco años de tratamiento.
Su uso con otros anticonvulsivantes amerita el ajuste de dosis individuales de acuerdo a la concentración plasmática de cada fármaco.
El consumo de alcohol puede alterar las concentraciones plasmáticas del fármaco modificando la respuesta terapéutica.
Se ha descrito toxicidad neurológica reversible cuando este fármaco se combina con litio, por ello, los pacientes que toman esta combinación deben vigilarse cuidadosamente.
PRECAUCIONES
En pacientes con lesiones hepáticas, renales, enfermedad cardiovascular, edad avanzada y glaucoma.
En pacientes que realicen actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.
Se recomienda control periódico de los niveles sanguíneos de carbamazepina a objeto de evitar toxicidad. Se debe realizar control hematológico durante el tratamiento y hasta por dos años posterior a la administración inicial del fármaco. Durante el tratamiento con este producto, debe efectuarse pruebas de funcionalismo hepático, renal, de médula ósea y funcionalismo tiroideo.
INTERACCIONES:
Con medicamentos, alimentos y bebidas:
En la coadministración con anticoagulantes orales, se debe reducir la dosis del anticoagulante, por existir riesgo de hemorragias.
En la coadministración con anticonceptivos orales, las mujeres pueden quedar embarazadas durante el tratamiento por incremento del metabolismo de los componentes del anticonceptivo, motivado a su vez, por la inducción de las enzimas dependientes del citocromo P450.
El uso concomitante de propoxifeno y carbamazepina, favorece ciertos efectos tóxicos de carbamazepina como cefalea, vértigos, ataxia y náuseas. Propoxifeno, además, interfiere con el metabolismo y el aclaramiento del anticonvulsivante.
Con los Inhibidores de la monoaminooxidasa, se ha observado un incremento de las arritmias cardíacas, crisis hipertensivas y estados convulsivos cuando se asocian con carbamazepina. Por ello, se recomienda evitar el uso simultáneo y esperar al menos un período de 14 días entre el uso de éstos y la carbamazepina.
Los anticonvulsivantes disminuyen las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, mientras que ésta puede inducir al metabolismo de fenitoína y del ácido valproico..
La carbamazepina tiene la capacidad de acortar la vida media de doxiciclina.
El ácido salicílico incrementa la concentración de carbamazepina en plasma.
La carbamazepina afecta al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando osteomalacia.
El uso concomitante de carbamazepina con el litio causa reacciones neurotóxicas.
La administración simultánea de carbamazepina con eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida, fluoxetina o bloqueantes de los canales de calcio (p. ej. verapamilo y diltiazem), eleva los niveles plasmáticos de la primera, con el consiguiente aumento de efectos tóxicos (vértigos, cefalea, ataxia, diplopia y nistagmo).
Carbamazepina, reducen en un 50% los niveles sanguíneos del haloperidol, cuando se usan en asociación. Toleandromicina, eritromicina, cimetidina, isoniazida, propoxifeno, ibuprofeno, trazodona, estipirentrol, vigabatrin, voriconazol, loxapina, olanzapina, quetiapina, omeprazol, oxybutin, dantrolene, ticlopidina, aumentan los niveles séricos de carbamazepina e incrementan su toxicidad.
Carbamazepina, disminuye el efecto farmacológico de teofilina y potencia los efectos antidiuréticos de vasopresina y similares.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a carbamazepina y otros componentes de la formula.
Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Depresión de la función hematopoyética.
Bloqueo auriculoventricular.
Porfiria.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la humedad.
Registrado en el M.P.P.S. bajo el Nº E.F.G. 24.815/23
CON prescripción facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatríz E. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A. RIF.: J – 07002946-3
para GENCER Pharmaceutical, C.A. RIF.: J – 30977119-1
gencer@valmorca.com.ve
Estado Mérida. Venezuela
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