DIPIRONA 1 g / 2 mL
Principio Activo: Dipirona Monohidrato
Indicaciones: Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado. Tratamiento de la fiebre.
Posología: Adultos y niños mayores de 12 años: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Niños de 3 meses a 12 años: 10-12 mg/kg cada 6-8 horas
Presentación: Estuche con 1 Ampolla 1 g / 2 Ml.
E.F.G. 21.983/17
DIPIRONA 1 g / 2 mL
Solución Inyectable
Vía I.M.
Composición
Cada 2 mL de solución inyectable contiene:
Dipirona Monohidrato 1,00 g
Alcohol Bencílico 0,03 g
Excipientes c.s.
Vía de Administración: Intramuscular (I.M.)
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD:
Indicaciones:
Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado.
Tratamiento de la fiebre.
Posología:
Adultos:
Dosis usual
Adultos y niños mayores de 12 años: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Niños de 3 meses a 12 años: 10-12 mg/kg cada 6-8 horas
Dosis máxima diaria
Adultos y niños mayores de 12 años: 3 g/día.
Niños de 6-12 años: 2 g/día.
Niños de 3 meses a 6 años: 1 g/día.
Dosis en pacientes especiales
Insuficiencia renal: Se recomienda usar la dosis efectiva más baja posible.
Insuficiencia hepática: Se recomienda usar la dosis efectiva más baja posible.
Ancianos: Se recomienda usar la dosis efectiva más baja posible.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raras: Leucopenia.
Muy raras: Agranulocitosis, trombocitopenia.
Frecuencia no conocida: Anemia hemolítica, anemia aplásica.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Nauseas, vómito, irritación gástrica, xerostomía.
Frecuencia no conocida: Hemorragia gastrointestinal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: Porfiria intermitente aguda.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Falla renal aguda, proteinuria, oliguria, anuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial.
Trastornos cardiovasculares
Frecuentes: Hipotensión.
Muy raras: Flebitis.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Somnolencia, mareo, cansancio.
Raras: Cefalea.
Frecuencia no conocida: Agitación, euforia, delirio, alucinaciones.
Trastornos respiratorios
Raras: Broncoespasmo.
Trastornos del oído y laberinto
Poco frecuentes: Vértigo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea.
Raras: Prurito, urticaria, eritema, exantema máculopapular.
Muy raras: Necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson.
Frecuencia no conocida: Diaforesis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacción anafilactoide, angioedema.
Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico.
Trastornos generales
Poco frecuentes: Dolor en el sitio de inyección.
Frecuencia no conocida: Sepsis.
Advertencias:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Durante tratamientos con AINEs en general se han reportado casos graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad. Por ello, y dado que se ha documentado hipersensibilidad cruzada entre estos fármacos, antes de iniciar un tratamiento con dipirona, se debe investigar cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de reacciones alérgicas a otros AINEs y, en caso positivo, evitar su prescripción. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la aparición repentina de: erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y/o dificultad respiratoria. Con el uso de dipirona, se han descrito episodios graves y ocasionalmente fatales de agranulocitosis. Aunque se trata de una reacción de muy escasa incidencia los pacientes deben ser advertidos de su posibilidad e instruidos a suspender el tratamiento y notificar de inmediato al médico si se presentan signos o síntomas que hagan sospechar su ocurrencia, como: fiebre elevada, escalofríos, fatiga, debilidad muscular, dolor de garganta y/o úlceras bucofaríngeas. Debido a su asociación con la posibilidad de agranulocitosis, se aconseja reservar el uso de dipirona, para situaciones clínicas en las que otras alternativas terapéuticas resulten ineficaces o estén contraindicadas y que el balance riesgo/beneficio justifique. Igualmente, se recomienda limitar el tratamiento a períodos no mayores de 1 semana; y en caso de ser necesario su empleo por más tiempo, ya sea de forma continua o intermitente, realizar controles hematológicos frecuentes. En algunos pacientes la dipirona, puede provocar hipotensión de severidad variable. Por lo general, la reacción es dosis-dependiente y resulta más factible durante tratamientos por vía parenteral (en especial con la administración rápida) y en pacientes con hipotensión pre-existente, hipovolemia, deshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (infarto de miocardio o politraumatismo). La actividad analgésica y antipirética de la dipirona puede enmascarar los signos y síntomas de una infección. No se conoce la eficacia y seguridad de la dipirona en niños menores de 3 meses.
Precauciones:
Dado que se han notificado casos de anemia hemolítica asociados al tratamiento con dipirona, se recomienda usar con precaución en pacientes con deficiencias de la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. Usar con precaución en pacientes con disfunción renal y/o hepática, porfiria, hipertensión arterial, asma bronquial, historia de hemorragia gastrointestinal y en ancianos.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
La dipirona puede disminuir las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina y comprometer su eficacia terapéutica. Con otros derivados de pirazolona se ha descrito un aumento del riesgo de hemorragias por desplazamiento de los anticoagulantes cumarínicos (como warfarina y acenocumarol) de su unión a proteínas plasmáticas. Aunque dicha interacción no ha sido reportada con el metamizol, se debe considerar por analogía su posibilidad. Dado que con otros AINEs se ha observado reducción de la depuración renal de metotrexato con incremento de sus niveles plasmáticos y riesgos de toxicidad, cabe esperar teóricamente un efecto similar con la dipirona. El consumo de alcohol durante un tratamiento con dipirona puede potenciar los efectos de ambos agentes sobre el sistema nervioso central. Su co-administración con clorpromazina puede provocar hipotermia.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al metamizol (dipirona), al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.
Historia de agranulocitosis, supresión de médula ósea u otras discrasias sanguíneas.
Tercer trimestre del embarazo.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:
Modo de uso: Administrar sin diluir mediante inyección IM profunda.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raras: Leucopenia.
Muy raras: Agranulocitosis, trombocitopenia.
Frecuencia no conocida: Anemia hemolítica, anemia aplásica.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Nauseas, vómito, irritación gástrica, xerostomía.
Frecuencia no conocida: Hemorragia gastrointestinal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: Porfiria intermitente aguda.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Falla renal aguda, proteinuria, oliguria, anuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial.
Trastornos cardiovasculares
Frecuentes: Hipotensión.
Muy raras: Flebitis.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Somnolencia, mareo, cansancio.
Raras: Cefalea.
Frecuencia no conocida: Agitación, euforia, delirio, alucinaciones.
Trastornos respiratorios
Raras: Broncoespasmo.
Trastornos del oído y laberinto
Poco frecuentes: Vértigo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea.
Raras: Prurito, urticaria, eritema, exantema máculopapular.
Muy raras: Necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson.
Frecuencia no conocida: Diaforesis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacción anafilactoide, angioedema.
Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico.
Trastornos generales
Poco frecuentes: Dolor en el sitio de inyección.
Frecuencia no conocida: Sepsis.
Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Durante tratamientos con AINEs en general se han reportado casos graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad. Por ello, y dado que se ha documentado hipersensibilidad cruzada entre estos fármacos, antes de iniciar un tratamiento con dipirona, se debe investigar cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de reacciones alérgicas a otros AINEs y, en caso positivo, evitar su prescripción. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la aparición repentina de: erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y/o dificultad respiratoria. Con el uso de dipirona, se han descrito episodios graves y ocasionalmente fatales de agranulocitosis. Aunque se trata de una reacción de muy escasa incidencia los pacientes deben ser advertidos de su posibilidad e instruidos a suspender el tratamiento y notificar de inmediato al médico si se presentan signos o síntomas que hagan sospechar su ocurrencia, como: fiebre elevada, escalofríos, fatiga, debilidad muscular, dolor de garganta y/o úlceras bucofaríngeas. Debido a su asociación con la posibilidad de agranulocitosis, se aconseja reservar el uso de dipirona, para situaciones clínicas en las que otras alternativas terapéuticas resulten ineficaces o estén contraindicadas y que el balance riesgo/beneficio justifique. Igualmente, se recomienda limitar el tratamiento a períodos no mayores de 1 semana; y en caso de ser necesario su empleo por más tiempo, ya sea de forma continua o intermitente, realizar controles hematológicos frecuentes. En algunos pacientes la dipirona, puede provocar hipotensión de severidad variable. Por lo general, la reacción es dosis-dependiente y resulta más factible durante tratamientos por vía parenteral (en especial con la administración rápida) y en pacientes con hipotensión pre-existente, hipovolemia, deshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (infarto de miocardio o politraumatismo). La actividad analgésica y antipirética de la dipirona puede enmascarar los signos y síntomas de una infección. No se conoce la eficacia y seguridad de la dipirona en niños menores de 3 meses.
Precauciones:
Dado que se han notificado casos de anemia hemolítica asociados al tratamiento con dipirona, se recomienda usar con precaución en pacientes con deficiencias de la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. Usar con precaución en pacientes con disfunción renal y/o hepática, porfiria, hipertensión arterial, asma bronquial, historia de hemorragia gastrointestinal y en ancianos.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
La dipirona puede disminuir las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina y comprometer su eficacia terapéutica. Con otros derivados de pirazolona se ha descrito un aumento del riesgo de hemorragias por desplazamiento de los anticoagulantes cumarínicos (como warfarina y acenocumarol) de su unión a proteínas plasmáticas. Aunque dicha interacción no ha sido reportada con el metamizol, se debe considerar por analogía su posibilidad. Dado que con otros AINEs se ha observado reducción de la depuración renal de metotrexato con incremento de sus niveles plasmáticos y riesgos de toxicidad, cabe esperar teóricamente un efecto similar con la dipirona. El consumo de alcohol durante un tratamiento con dipirona puede potenciar los efectos de ambos agentes sobre el sistema nervioso central. Su co-administración con clorpromazina puede provocar hipotermia.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al metamizol (dipirona), al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.
Historia de agranulocitosis, supresión de médula ósea u otras discrasias sanguíneas.
Tercer trimestre del embarazo.
Expendio con presentación del récipe respectivo.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30 ºC.
Registrado en el M.P.P.S. bajo el N° E.F.G. 21.983/17
CON prescripción facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatriz E. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A. RIF.: J-07002946-3
para GENCER Pharmaceutical, C.A. RIF.: J-30977119-1
Estado Mérida. Venezuela.
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