METOCLOPRAMIDA 10 mg / 2 mL
Principio Activo: Metoclopramida Anhidra
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.
Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emésis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.
Posología:
Dosis:
Niños de 1 -18 años de edad: 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas.
Adultos: 10 mg cada 8 horas.
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Presentación: Estuche con 6 ampollas.10 mg/2mL
E.F.G. 26.028/16
METOCLOPRAMIDA 10 mg / 2 mL
Solución Inyectable
I.M. – I.V.
Vía de Administración: I.M. – I.V.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD:
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.
Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emésis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.
Posología:
Dosis:
Niños de 1 -18 años de edad: 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas.
Adultos: 10 mg cada 8 horas.
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Dosis máxima diaria.
Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos cada 8 horas.
Adulto: La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Dosis en poblaciones especiales.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reducción de la dosis, en base a la función renal y hepática y la debilidad general.
Insuficiencia renal: En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (Aclaramiento de creatinina < 15 mL/min), la dosis diaria se debe reducir un 75%. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Aclaramiento de creatinina 15 – 60 mL/min), la dosis se debe reducir un 50%.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis se debe reducir un 50 %.
Población pediátrica: Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raras: Metahemoglobinemia que podría estar relacionado con la deficiencia de
NADH citocromo b5 reductasa particularmente en neonatos y Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración combinada con dosis altas de medicamentos que liberan azufre.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Estreñimiento, diarrea, náusea, sequedad de boca.
Trastornos Respiratorios
Raras: Disnea
Trastornos cardiovasculares
Raras: Hipotensión.
Muy raras: Alteración de la conducción cardiaca (bradicardia, asistolia, bloqueo cardiaco, paro sinusal y/o paro cardíaco). Hipertensión aguda puede ocurrir en pacientes con feocromocitoma.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Inquietud, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, alucinación.
Raras: Insomnio, mareo, cefalea, irritabilidad inusual y confusión.
Muy Raras: Depresión, reacciones distónicas incluyen: espasmo muscular facial, trismo, el discurso de tipo bulbar, protrusión de la lengua, espasmos rítmicos de los músculos extraoculares (incluyendo crisis oculógiras), posicionamiento natural de la cabeza y los hombros y opistótono. Aumento generalizado en el tono muscular, discinesia tardía, que ocurre durante el tratamiento prolongado. En pacientes de edad avanzada, puede ocurrir: síndrome neuroléptico maligno. En niños y adultos jóvenes aparecen síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso después de la administración de una sola dosis.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Trastornos visuales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Erupción de la piel, tales como urticaria y prurito.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: Dolor e inflamación de mama, cambios en la menstruación.
Trastornos endocrinos
Raros: Pueden ocurrir durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia)
Trastornos Generales
Frecuente: Astenia.
Raras: Edema (incluyendo edema facial), cansancio o debilidad inusuales.
Advertencias:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Metoclopramida sólo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis e intervalos recomendados. Si, a pesar del tratamiento, el vómito persiste, el paciente debe ser re-evaluado para descartar la posibilidad de un trastorno subyacente. Este producto tiene un efecto estimulante de la secreción de la prolactina, sustancia que ha sido relacionada con aumento de riesgo de carcinoma mamario Este producto no debe ser usado en epilépticos o en pacientes con trastornos disquinéticos, ni en aquellos que reciben otros medicamentos que puedan causar reacciones extrapiramidales. En pacientes que están siendo tratados con otros fármacos de acción central, con fármacos que afectan la conducción cardiaca, y con fármacos serotoninérgicos como ISRS. Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir después de una sola administración. El tratamiento con Metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general, completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos). El tratamiento prolongado con Metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con Metoclopramida en combinación con neurolépticos al igual que con monoterapia de Metoclopramida. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metoclopramida en el caso de que se presenten síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado. También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por Metoclopramida. Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con Metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno). Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de Metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa.
Precauciones:
El balance riesgo-beneficio debe ser considerado en pacientes con:
Enfermedad hepática, debido a la pérdida de la conjugación. Y con Insuficiencia renal grave o crónica, porque los efectos extrapiramidales pueden ser exacerbados. Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave. En pacientes con antecedentes de atopia (incluyendo asma) o porfiria.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
La acción de Metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:
Levodopa: ambas poseen un antagonismo mutuo.
Alcohol: potencia el efecto sedante de la Metoclopramida.
Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un antagonismo mutuo con Metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores SNC y la Metoclopramida.
Neurolépticos: la Metoclopramida puede aumentar su efecto produciendo alteraciones extrapiramidales.
La acción de Metoclopramida puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:
Digoxina: la Metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina.
Ciclosporina: la Metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina.
Cimetidina: la Metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.
Fluoxetina y Sertralina: riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocian a la Metoclopramida.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la Metoclopramida o a alguno de los excipientes.
Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
Epilepsia, enfermedad de Parkinson.
Combinación con levodopa o agonistas doparminérgicos
Antecedentes de discinesia tardía provocada por neurolépticos o Metoclopramida.
Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.
Antecedente conocido de metahemoglobinemia con Metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa.
Primer trimestre del embarazo.
Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de reacciones extrapiramidales
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:
Modo de uso:
Las recomendaciones de dosificación deben seguirse estrictamente para evitar efectos secundarios distónicos. La dosificación debe ajustarse a niveles reducidos en los pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Se debe respetar un intervalo mínimo de 6 horas entre dos tomas, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis. Los comprimidos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 61 kg. Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración a esta población.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raras: Metahemoglobinemia que podría estar relacionado con la deficiencia de
NADH citocromo b5 reductasa particularmente en neonatos y Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración combinada con dosis altas de medicamentos que liberan azufre.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Estreñimiento, diarrea, náusea, sequedad de boca.
Trastornos Respiratorios
Raras: Disnea
Trastornos cardiovasculares
Raras: Hipotensión.
Muy raras: Alteración de la conducción cardiaca (bradicardia, asistolia, bloqueo cardiaco, paro sinusal y/o paro cardíaco). Hipertensión aguda puede ocurrir en pacientes con feocromocitoma.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Inquietud, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, alucinación.
Raras: Insomnio, mareo, cefalea, irritabilidad inusual y confusión.
Muy Raras: Depresión, reacciones distónicas incluyen: espasmo muscular facial, trismo, el discurso de tipo bulbar, protrusión de la lengua, espasmos rítmicos de los músculos extraoculares (incluyendo crisis oculógiras), posicionamiento natural de la cabeza y los hombros y opistótono. Aumento generalizado en el tono muscular, discinesia tardía, que ocurre durante el tratamiento prolongado. En pacientes de edad avanzada, puede ocurrir: síndrome neuroléptico maligno. En niños y adultos jóvenes aparecen síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso después de la administración de una sola dosis.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Trastornos visuales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Erupción de la piel, tales como urticaria y prurito.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: Dolor e inflamación de mama, cambios en la menstruación.
Trastornos endocrinos
Raros: Pueden ocurrir durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia)
Trastornos Generales
Frecuente: Astenia.
Raras: Edema (incluyendo edema facial), cansancio o debilidad inusuales.
Advertencias:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo / beneficio sea favorable. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Metoclopramida sólo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis e intervalos recomendados. Si, a pesar del tratamiento, el vómito persiste, el paciente debe ser re-evaluado para descartar la posibilidad de un trastorno subyacente. Este producto tiene un efecto estimulante de la secreción de la prolactina, sustancia que ha sido relacionada con aumento de riesgo de carcinoma mamario Este producto no debe ser usado en epilépticos o en pacientes con trastornos disquinéticos, ni en aquellos que reciben otros medicamentos que puedan causar reacciones extrapiramidales. En pacientes que están siendo tratados con otros fármacos de acción central, con fármacos que afectan la conducción cardiaca, y con fármacos serotoninérgicos como ISRS. Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir después de una sola administración. El tratamiento con Metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general, completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos). El tratamiento prolongado con Metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con Metoclopramida en combinación con neurolépticos al igual que con monoterapia de Metoclopramida. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metoclopramida en el caso de que se presenten síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado. También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por Metoclopramida. Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con Metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno). Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de Metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa.
Precauciones:
El balance riesgo-beneficio debe ser considerado en pacientes con:
Enfermedad hepática, debido a la pérdida de la conjugación. Y con Insuficiencia renal grave o crónica, porque los efectos extrapiramidales pueden ser exacerbados. Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave. En pacientes con antecedentes de atopia (incluyendo asma) o porfiria.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
La acción de Metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:
Levodopa: ambas poseen un antagonismo mutuo.
Alcohol: potencia el efecto sedante de la Metoclopramida.
Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un antagonismo mutuo con Metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores SNC y la Metoclopramida.
Neurolépticos: la Metoclopramida puede aumentar su efecto produciendo alteraciones extrapiramidales.
La acción de Metoclopramida puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:
Digoxina: la Metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina.
Ciclosporina: la Metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina.
Cimetidina: la Metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.
Fluoxetina y Sertralina: riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocian a la Metoclopramida.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la Metoclopramida o a alguno de los excipientes.
Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
Epilepsia, enfermedad de Parkinson.
Combinación con levodopa o agonistas doparminérgicos
Antecedentes de discinesia tardía provocada por neurolépticos o Metoclopramida.
Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.
Antecedente conocido de metahemoglobinemia con Metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa.
Primer trimestre del embarazo.
Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de reacciones extrapiramidales
Expendio con presentación del récipe respectivo.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30 ºC.
Registrado en el M.P.P.S. bajo el N° E.F.G. 26.028/16
Con prescripción facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatriz E. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR,C.A. RIF.: J-07002946-3 www.valmorca.com.ve
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Estado Mérida. Venezuela.
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