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Leer másNueva opción para el manejo clínico de la Esquizofrenia: Risperidona ISM
La esquizofrenia es una enfermedad severa, crónica y discapacitante que tiene una prevalencia que alcanza hasta un 1,5%. Desde mediados del siglo pasado, los neurolépticos o la primera generación de medicamentos antipsicóticos representados por la clorpromazina y el haloperidol permitieron el tratamiento farmacológico de la enfermedad. Sin embargo, la eficacia de los antipsicóticos típicos se asocia con una alta frecuencia de trastornos motores. En la década de los 90´ apareció la clozapina, el prototipo de los antipsicóticos atípicos, un antagonista de los receptores de la serotonina (5-HT) 2A y de los receptores de la dopamina D4, que permitía una menor incidencia de los efectos adversos extrapiramidales. A partir de ella, se buscaron nuevas moléculas capaces de bloquear los receptores de la serotonina (5-HT) y aparecieron la risperidona, la olanzapina, la quetiapina, el aripiprazol y la ziprasidona. Manejo clínico de la Esquizofrenia con Risperidona ISM
Uno de los problemas que se enfrentan en el tratamiento de la esquizofrenia es la adherencia al tratamiento, la cual en algunos estudios alcanza hasta el 60%. La falta de adherencia conduce a un deficiente control de síntomas, un aumento en las recaídas y un incremento en el riesgo de suicidio. Para ayudar a solventar el problema, se desarrollaron las formas inyectables de liberación prolongada, pero su mayor inconveniente era que para alcanzar la biodisponibilidad requerida se necesitaba complementarlas al principio con dosis orales del medicamento o con inyecciones más frecuentes.
La formulación ISM contiene micropartículas de Risperidona, suspendida en una solución polimérica. Una suspensión inyectable se forma entre la sustancia activa y dos excipientes biocompatibles, un copolímero de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) y dimetilsulfóxido (DMSO) que actúa como solvente. Después de la administración por inyección IM, se precipita in situ para formar una pequeña matriz por difusión de solventes a los fluidos corporales. Durante este proceso, el solvente, que lleva parte del ingrediente activo en solución, se desplaza primero de la matriz y es liberado rápidamente en sangre.
Los estudios clínicos Fase I demostraron concentraciones en sangre detectables desde las 2 horas posteriores a la inyección; las concentraciones de 75 y 100 mg permiten alcanzar las concentraciones plasmáticas en ng/ml requeridas. La administración de Risperidona ISM cada 4 semanas proporciona la misma biodisponibilidad que la que se obtiene con un tratamiento estable y controlado, vía oral, diario durante 28 días. Los estudios Fase II realizados en pacientes esquizofrénicos ratificaron las dosis de 75 y 100 mg como el rango terapéutico para la administración de Risperidona ISM cada cuatro semanas.
El estudio clínico Fase III fue realizado en 438 pacientes esquizofrénicos cuya escala PANSS (escala para el síndrome positivo y negativo de la esquizofrenia) se encontraba entre 80 y 120 en la visita inicial. El estudio fue multicéntrico, randomizado, doble ciego y comparativo versus placebo. Se constituyó un grupo que recibía una inyección intramuscular de Risperidona ISM 75 mg, un segundo de 100 mg y el tercero placebo cada 4 semanas, durante 12 semanas. El análisis consideró los cambios en la escala PANSS de los tres grupos. Los resultados mostraron un significativo descenso en los valores de la escala, en los grupos que recibieron Risperidona ISM 75 o 100 mg.
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Como parte de las conclusiones de esta revisión, el Dr. Cecilio Álamo expresó: “La Risperidona ISM satisface la necesidad de un antipsicótico con rápido inicio de acción y eficacia sostenida, es segura y bien tolerada. Por lo tanto, es una droga para considerar en el tratamiento de la esquizofrenia tanto a corto plazo cuando se ha producido una exacerbación reciente y para el mantenimiento a largo plazo”. La risperidona ISM fue autorizada en la Unión Europea hace unos meses.
El artículo de revisión está publicado en Advances in Therapy Nº 39 del año 2022. Su título original es: Risperidone ISM as a New Option in the Clinical Management of Schizophrenia: A Narrative Review.
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