Indicaciones:
Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo) como
monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.
Tratamiento de episodio depresivo asociado con el trastorno bipolar.
Tratamiento de la esquizofrenia.
Monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipolar.

Posología:
Dosis:
Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo) como
monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor:
Adultos, monoterapia: 300 – 800 mg/día; en combinación con estabilizadores del humor (Litio o
Valproato): 400 – 800 mg/día. Las dosis pueden reajustarse dependiendo de la respuesta clínica y
de la tolerabilidad individual del paciente.
Tratamiento de episodio depresivo asociado con el trastorno bipolar:
Adulto: Dosis de titulación: Primer día: 50 mg; segundo día: 100 mg; tercer día: 200 mg; cuarto día:
300 mg; quinto día: 400 mg, hasta alcanzar una dosis máxima de 600 mg el octavo día.
Tratamiento de la esquizofrenia:
Dosis inicial: Primer día: 50 mg; segundo día: 100 mg; tercer día: 200 mg; cuarto día: 300 mg. Dosis
de mantenimiento: 150 – 750 mg/día. En función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada
paciente.
Monoterapia y Terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipolar:
Dosis de titulación: Primer día: 100 mg; segundo día: 200 mg; tercer día: 300 mg; cuarto día: 400
mg. Dosis de mantenimiento: 400 – 800 mg/día, con incrementos diarios de 200 mg.
Poblaciones especiales:
En pacientes de edad avanzada, como con otros antipsicóticos y antidepresivos, quetiapina deberá
emplearse con precaución, especialmente durante el período inicial de tratamiento. La velocidad
de adecuación de la dosis puede requerir ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la
empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada
paciente.
No se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración renal. Sin embargo, en los pacientes
con alteración hepática conocida se deberá iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se
aumentará diariamente en incremento de 25 – 50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo
de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Muy frecuentes: Descenso de la hemoglobina.
Frecuentes: Leucopenia, neutropenia, eosinofília.
Poco frecuentes: Trombocitopenia, anemia.
Raros: Agranulocitosis.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Sequedad de boca.
Frecuentes: Dispepsia, estreñimiento, vómitos.
Poco frecuentes: Disfagia.
Raros: Pancreatitis.
Trastornos hepato-biliares
Frecuentes: Elevación de las transaminasas séricas: ALT, AST, elevación de loniveles de gamma GT.
Raros: Ictericia, hepatitis.
Trastornos cardiovasculares
Frecuentes: Taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática
Poco frecuentes: Prolongación del QT, bradicardia.
Raros: Tromboembolismo venoso.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo, cefalea, somnolencia.
Frecuentes: Síncope, síntomas extrapiramidales, disartria.
Poco frecuentes: Convulsión, síndrome de piernas inquietas, discinesia tardía.

Trastornos oculares
Frecuentes: Visión borrosa
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.
Desconocidos: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas en piel).
Muy raros: Reacción anafiláctica.
Trastornos endocrinos
Frecuentes: Hiperprolactinemia, disminución de T4 total, disminución de T4 libre, disminución de
T3 total, aumento de TSH.
Poco frecuentes: Disminución de T3 libre, hipotiroidismo.
Muy raros: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Muy frecuentes: Hipertrigliceridemia, aumento sérico del colesterol LDL y descenso del colesterol
HDL, aumento de peso.
Frecuentes: Aumento del apetito, hiperglicemia.
Poco frecuentes: Hiponatremia, diabetes mellitus.
Raros: Síndrome metabólico.
Trastornos Psiquiátricos
Frecuentes: Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamiento suicida.
Raros: Sonambulismo y reacciones relacionadas tales como hablar dormido y desorden alimenticio
relacionado con el sueño.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: Rabdomiólisis
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales
Desconocidos: Síndrome de abstinencia neonatal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Disfunción sexual.
Raros: Priapismo, galactorrea, mastitis, trastorno menstrual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Síntomas de retirada (discontinuación).
Frecuentes: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia.
Raros: Síndrome neuroléptico maligno, hipotermia.

Exploraciones complementarias
Raros: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio-riesgo del
medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar
cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este producto al Centro Nacional de
Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la
página web www.inhrr.gob.ve”.

Advertencias:
Generales:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se
administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio
médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no
existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure
el tratamiento. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos durante el tercer trimestre de
embarazo, corren el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia
que pueden variar en severidad y duración después del parto. En consecuencia los recién nacidos
deben ser monitorizados cuidadosamente.
El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, esto es más probable que ocurra
en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollen estos síntomas, un
aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento si aparecen signos y
síntomas de discinesia tardía.
Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina se ha
asociado con somnolencia y síntomas relacionados que pueden interferir con actividades que
requieran concentración y alerta mental.
El tratamiento con quetiapina se ha relacionado con hipotensión ortostática y mareo asociado que
comienza normalmente durante el período inicial de aumento de la dosis. Esto podría aumentar la
aparición de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los pacientes de edad avanzada.
Se debe considerar la interrupción del tratamiento con quetiapina si aparecen signos y síntomas
de síndrome neuroléptico maligno y se administrará el tratamiento médico apropiado.
Tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina se han descrito síntomas de retirada
agudos, tales como insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómito, mareo e irritabilidad. Se aconseja
una retirada gradual del tratamiento durante un período de al menos una a dos semanas.
Se debe tener precaución: En pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el
suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida. En pacientes con
enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular o condiciones que
predispongan a hipotensión y a la prolongación del intervalo QT. En pacientes en tratamiento con

fármacos que provoquen prolongación del intervalo QT. En pacientes epilépticos, pacientes con
antecedentes de recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y/o neutropenia inducida
por medicamentos. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticas.
En pacientes diabéticos. En pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. En pacientes con
factores de riesgo asociados a pancreatitis.. En conductores de vehículos y operadores de
maquinaria.
Este producto no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Quetival en su concentración de 100 mg contiene Tartrazina, colorante que puede ocasionar
reacciones alérgicas.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas.
La quetiapina es metabolizada por el citocromo P450, sistema enzimático CYP3A4.
Los inhibidores y los inductores de CYP3A tienen el potencial de aumentar y disminuir,
respectivamente, las concentraciones plasmáticas y, por tanto, para prevenir los efectos de
quetiapina, se requiere realizar ajustes de dosis en consecuencia.
La administración concomitante de quetiapina con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, produjo
un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.
La coadministración con carbamazepina incrementa el aclaramiento de quetiapina, produciendo
concentraciones plasmáticas menores, lo que llega afectar la eficacia del tratamiento con
quetiapina. Con el zumo de pomelo se produce un efecto similar
La co-administración de quetiapina y fenitoína también causa un incremento en el aclaramiento
de quetiapina en aproximadamente el 450%, produciendo falla terapéutica. Así mismo ocurre si se
coadministra quetiapina y tioridazina.
La coadministración de valproato de sodio y de quetiapina puede provocar una mayor incidencia
de leucopenia y neutropenia.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Se han notificado resultados falsos positivos en enzimoinmunoensayos para metadona y
antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina. Se recomienda la confirmación
de los resultados mediante una técnica cromatográfica apropiada.
Sobredosis:
Signos y síntomas: En general los signos y síntomas notificados pueden ser el resultante de una
exageración de los efectos farmacológicos conocidos de la quetiapina, es decir, somnolencia y
sedación, taquicardia e hipotensión. En la experiencia postcomercialización, se han producido
notificaciones muy raras de sobredosis con quetiapina sola que causaron coma o muerte.
Adicionalmente se han notificado los siguientes acontecimientos en el marco de la sobredosis en
monoterapia con quetiapina: prolongación del QT, convulsiones, estatus epiléptico, rabdomiolisis,
depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y/o agitación. Los pacientes con

enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de
sobredosis.
Tratamiento: No existe un antídoto específico para quetiapina. No inducir el vómito, monitorear
respiración, pulso y presión arterial, deben ser empleadas medidas generales de apoyo. Se debe
prestar especial atención, al mantenimiento de una vía aérea permeable y al apoyo de la
ventilación, incluyendo la administración de oxigeno e iniciar una infusión intravenosa.
En pacientes que consultan dentro de la primera hora siguiente a la ingesta: el lavado gástrico
puede estar indicado en intoxicaciones graves. Se debe considerar la administración de carbón
activado: Dosis 1 g/Kg de peso (Máximo: 60 g diluidos en solución fisiológica). Catárticos: Sulfato
de magnesio (Máximo: 30 g diluidos en solución fisiológica. Dosis única, luego de la primera dosis
de carbón activado). Debe tratarse la hipotensión resistente con las medidas apropiadas, tales
como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. Debe evitarse la epinefrina y
dopamina, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco de un bloqueo
alfa inducido por la quetiapina. Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización
médica hasta la recuperación del paciente.
Precauciones:
Deben realizarse controles periódicos oftalmológicos y de funcionalismo hepático.
Debe evitarse el uso del producto en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con quetiapina, si
aparecen signos y síntomas de discinesia tardía.
Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina se ha
asociado con somnolencia y síntomas relacionados que pueden interferir con actividades que
requieran concentración y alerta mental.
En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.
Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas ni sedantes.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la quetiapina o a los componentes de la fórmula.
Menores de 18 años.
Co-administración con inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las
proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:
Modo de uso:
Adultos:
Quetival puede ser administrado con o sin alimentos. Existen regímenes de dosificación diferentes
para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una información clara
sobre la dosificación adecuada para su enfermedad.
Para prevenir la recurrencia de episodios maniacos, depresivos o mixtos en trastornos bipolares,
los pacientes que han respondido a la quetiapina para el tratamiento agudo del trastorno bipolar
deberían continuar el tratamiento con la misma dosis. Dependiendo de la respuesta clínica y
tolerabilidad de cada paciente al medicamento, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis
de 300 a 800 mg al día, administrados dos (2) veces al día
Es importante tener en cuenta que la mínima dosis efectiva sea la usada para la terapia de
mantenimiento.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Muy frecuentes: Descenso de la hemoglobina
Frecuentes: Leucopenia, neutropenia, eosinofília.
Poco frecuentes: Trombocitopenia, anemia.
Raros: Agranulocitosis
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Sequedad de boca.
Frecuentes: Dispepsia, estreñimiento, vómitos.
Poco frecuentes: Disfagia.
Raros: Pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares
Frecuentes: Elevación de las transaminasas séricas: ALT, AST, elevación de loniveles de gamma GT.
Raros: Ictericia, hepatitis.
Trastornos cardiovasculares
Frecuentes: Taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática
Poco frecuentes: Prolongación del QT, bradicardia.
Raros: Tromboembolismo venoso.
Trastornos del sistema nervioso.
Muy frecuentes: Mareo, cefalea, somnolencia.
Frecuentes: Síncope, síntomas extrapiramidales, disartria.
Poco frecuentes: Convulsión, síndrome de piernas inquietas, discinesia tardía.
Trastornos oculares
Frecuentes: Visión borrosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.
Desconocidos: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas en piel).
Muy raros: Reacción anafiláctica.
Trastornos endocrinos
Frecuentes: Hiperprolactinemia, disminución de T4 total, disminución de T4 libre, disminución de
T3 total, aumento de TSH.
Poco frecuentes: Disminución de T3 libre, hipotiroidismo.
Muy raros: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Muy frecuentes: Hipertrigliceridemia, aumento sérico del colesterol LDL y descenso del colesterol
HDL, aumento de peso.
Frecuentes: Aumento del apetito, hiperglicemia.
Poco frecuentes: Hiponatremia, diabetes mellitus.

Raros: Síndrome metabólico.
Trastornos Psiquiátricos
Frecuentes: Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamiento suicida.
Raros: Sonambulismo y reacciones relacionadas tales como hablar dormido y desorden alimenticio
relacionado con el sueño.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: Rabdomiólisis.
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales.
Desconocidos: Síndrome de abstinencia neonatal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Disfunción sexual.
Raros: Priapismo, galactorrea, mastitis, trastorno menstrual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Síntomas de retirada (discontinuación).
Frecuentes: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia.
Raros: Síndrome neuroléptico maligno, hipotermia.
Exploraciones complementarias
Raros: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio-riesgo del
medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar
cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este producto al Centro Nacional de
Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la
página web www.inhrr.gob.ve”.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
La quetiapina es metabolizada por el citocromo P450, sistema enzimático CYP3A4.
Los inhibidores y los inductores de CYP3A tienen el potencial de aumentar y disminuir,
respectivamente, las concentraciones plasmáticas y, por tanto, para prevenir los efectos
dequetiapina, se requiere realizar ajustes de dosis en consecuencia.
La administración concomitante de quetiapina con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, produjo
un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.

La coadministración con carbamazepina incrementa el aclaramiento de quetiapina, produciendo
concentraciones plasmáticas menores, lo que llega afectar la eficacia del tratamiento con
quetiapina. Con el zumo de pomelo se produce un efecto similar.
La co-administración de quetiapina y fenitoína también causa un incremento en el aclaramiento
de quetiapina en aproximadamente el 450%, produciendo falla terapéutica. Así mismo ocurre si se
coadministra quetiapina y tioridazina.
La coadministración de valproato de sodio y de quetiapina puede provocar una mayor incidencia
de leucopenia y neutropenia.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Se han notificado resultados falsos positivos en enzimoinmunoensayos para metadona y
antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina. Se recomienda la confirmación
de los resultados mediante una técnica cromatográfica apropiada.
Precauciones:
Deben realizarse controles periódicos oftalmológicos y de funcionalismo hepático.
Debe evitarse el uso del producto en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con quetiapina, si
aparecen signos y síntomas de discinesia tardía.
Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina se ha
asociado con somnolencia y síntomas relacionados que pueden interferir con actividades que
requieran concentración y alerta mental.
En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.
Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas ni sedantes.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la quetiapina o a los componentes de la fórmula.
Menores de 18 años.
Co-administración con inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las
proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Presentaciones: Estuche con 30 tabletas recubiertas de 25 mg  E.F. 42.737/21 y 100 mg E.F. 42.736/21