Indicaciones: Tratamiento de corta duración del insomnio.

Posología:

Dosis:

• Adultos: 10 mg por las noches, antes de acostarse.
• Ancianos: Dosis inicial de 5 mg y ajuste posterior a 10 mg, en caso necesario, según respuesta clínica y tolerancia del paciente. La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible y, en todo caso, no mayor de 4 semanas incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.

Dosis máxima diaria: 10 mg/día.

Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (≥1/10)
• Frecuentes (≥1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
• Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
• Muy raras (<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

1. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
   • Frecuencia no conocida: Anemia, hiperhemoglobinemia, anemia macrocítica, leucopenia, linfadenopatía, púrpura, trombosis.
2. Trastornos gastrointestinales:
   • Frecuentes: Náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, constipación, hipo.
   • Raras: Boca seca.
   • Frecuencia no conocida: Disfagia, trastornos del gusto, espasmo esofágico, salivación, tenesmo.
3. Trastornos hepato-biliares:
   • Frecuencia no conocida: Aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Raras: Hiperglicemia.

1. Trastornos renales y urinarios:
   • Poco frecuentes: Infección del tracto urinario.
   • Raras: Cistitis, incontinencia urinaria.
   • Frecuencia no conocida: Aumentos del nitrógeno uréico sanguíneo
2. Trastornos cardiovasculares:
   • Poco frecuentes: Palpitaciones, aumentos de presión arterial.
   • Raras: Hipertensión, hipotensión postural, edema, dolor de pecho, síncope, taquicardia.
   • Frecuencia no conocida: Arritmias.
3. Trastornos del sistema nervioso:
   • Frecuentes: Somnolencia, ataxia, cefalea, mareos, agitación, euforia, pesadillas, amnesia anterógrada, alucinaciones.
   • Poco frecuentes: Irritabilidad, labilidad emocional, confusión, ansiedad, sueño (al día siguiente), trastornos del habla, dificultad para la concentración.
   • Raras: Pensamientos anormales, disfasia, hipotonía, histeria, manía, neuropatía, ataques de pánico.
   • Frecuencia no conocida: Inquietud, agresividad, ira, delirio, psicosis, trastornos de conducta, sonambulismo, despersonalización, tolerancia, dependencia, síndrome de abstinencia, efecto rebote, depresión, disminución de la libido, disminución del nivel de consciencia, ideación suicida.
4. Trastornos respiratorios:
   • Frecuentes: Infección del tracto respiratorio alto y bajo.
   • Raras: Bronquitis, tos, disnea, rinitis, broncoespasmo, epistaxis, laringitis, neumonía.
   • Frecuencia no conocida: Depresión respiratoria.
5. Trastornos músculo-esqueléticos:
   • Frecuentes: Mialgia, artralgia, dolor de espalda.
   • Poco frecuentes: Calambres.
   • Raras: Artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis.
6. Trastornos del oído y laberinto:
   • Frecuentes: Vértigo.
   • Poco frecuentes: Tinitus.
   • Raras: Otitis.
7. Trastornos oculares:
   • Poco frecuentes: Diplopía, visión borrosa, astenopia.
   • Raras: Conjuntivitis, glaucoma, lagrimeo, escleritis.
8. Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
   • Raras: Mastalgia.
9. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
   • Raras: Prurito, erupción, urticaria, hiperhidrosis, fotosensibilidad.
10. Trastornos del sistema inmunológico:
    • Frecuencia no conocida: Angioedema, shock anafiláctico.
11. Trastornos generales:
    • Frecuentes: Fatiga/astenia.
    • Poco frecuentes: Caídas, síntomas gripe-similares.
    • Raras: Piernas inquietas, pirexia.
    • Frecuencia no conocida: Infección herpética.

Advertencias y Precauciones:

1. Generales: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Este producto no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Este producto contiene tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas en personas sensibles. Dado que el insomnio puede ser la consecuencia de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente, antes de iniciar un tratamiento sintomático con Zolpidem se debe examinar cuidadosamente al paciente y descartar su presencia. Si tras una terapia por 7-10 días no se logra un control adecuado del cuadro clínico, se debe reevaluar la condición y considerar la posibilidad de una patología cuyo manejo podría implicar otras medidas terapéuticas. La capacidad para realizar actividades que requieren concentración y habilidad psicomotora (como conducir vehículos y operar maquinarias) puede verse afectada al día siguiente de usar el Zolpidem cuando el tiempo transcurrido entre su administración y el desarrollo de la actividad es menor de 8 horas. El riesgo en tal sentido es mayor con las formulaciones de liberación controlada y en mujeres debido a que en ellas la depuración del Zolpidem es más lenta que en los hombres. Los pacientes deben ser advertidos de ello, así como de la importancia de procurar un período de sueño nocturno de al menos 8 horas posterior a la dosificación. El uso concomitante de Zolpidem con fármacos depresores del SNC (como: opiáceos, benzodiazepinas, antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos de 1ra. generación) o con bebidas alcohólicas puede resultar en un efecto depresor aditivo. Los pacientes deben ser informados al respecto.

Dado que se han reportado casos de ideación suicida durante el tratamiento con Zolpidem, se recomienda usar con precaución extrema en pacientes con antecedentes o presencia de síndrome depresivo. Debido al riesgo de depresión respiratoria asociado al uso del producto, se recomienda usar con precaución en pacientes con función respiratoria comprometida (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), así como en aquellos con apnea del sueño o miastenia gravis. Si la condición es grave, el uso está contraindicado.

El uso de Zolpidem puede conducir al desarrollo de tolerancia y dependencia (física y psicológica), en especial en individuos con historia de desórdenes psiquiátricos y/o de abuso de drogas, incluido el alcohol. Por ello, su empleo en tales casos requiere precaución extrema y la evaluación periódica de los pacientes. En pacientes que reciben Zolpidem por periodos mayores a 2 semanas, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia con manifestaciones como: cefalea, ansiedad, irritabilidad, trastornos de personalidad, náuseas, calambres musculares, sudoración, hipersensibilidad al ruido, a la luz y al contacto físico, temblor y convulsiones, entre otras. Así mismo, se ha descrito la posibilidad de insomnio de rebote acompañado con ansiedad, cambios de humor e intranquilidad, que en ocasiones conduce al paciente a reanudar el tratamiento. En tal sentido, y al objeto de minimizar la posibilidad tales complicaciones, se recomienda -una vez controlado el insomnio- reducir lenta y gradualmente la dosificación del Zolpidem hasta su retiro definitivo. Como los riesgos asociados al uso del producto, en especial los efectos sobre el SNC aumentan con el uso prolongado (superior a 2-3 semanas), la duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible y, en todo caso, no mayor de 4 semanas incluyendo el período de reducción gradual de la dosis. Si durante el tratamiento se presentan alteraciones de conducta, psicosis, agresividad, ira, comportamiento bizarro, sonambulismo, delirio, alucinaciones o, en general, manifestaciones que pudiesen comprometer la seguridad del paciente y/o la de su entorno familiar o social, se debe suspender el tratamiento. La eficacia y seguridad del Zolpidem en menores de 18 años no ha sido establecida.

1. Interacciones:
   1. Con medicamentos, alimentos y bebidas: La coadministración de Zolpidem con fármacos depresores del SNC (como: analgésicos narcóticos, benzodiazepinas, antipsicóticos, antihistamínicos de primera generación, antidepresivos) o con bebidas alcohólicas puede resultar en un efecto depresor aditivo. Fármacos inhibidores de la isoenzima CYP3A4 como el ketoconazol pueden disminuir el metabolismo hepático del Zolpidem y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de la CYP3A4 como la rifampicina podrían reducir los niveles séricos del Zolpidem y comprometer su eficacia terapéutica. Un estudio clínico en voluntarios sanos demostró que el ciprofloxacino prolonga la vida media del Zolpidem e incrementa sus niveles séricos en un 46%.
   2. Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito.
2. Embarazo: Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con Zolpidem, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. En neonatos cuyas madres reciben fármacos hipnótico sedantes durante las últimas semanas del embarazo existe la posibilidad de desarrollar hipotonía, dependencia física y síndrome de abstinencia post-natal. Con Zolpidem específicamente se han descrito casos graves de depresión respiratoria neonatal. No se administre embarazo o cuando se sospeche de su existencia
3. Lactancia: Dado que el Zolpidem se distribuye en la leche materna y ante la posibilidad de alguna complicación en el neonato asociado al efecto depresor del fármaco sobre el SNC, se debe evitar su empleo durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.
4. Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al Zolpidem o a los excipientes de la formulación.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.
• No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.
• Menores de 18 años.

Presentación: Tabletas Recubiertas 10 mg. Estuche con 10 y 20 Tabletas Recubiertas de 10 mg. E.F.41.057/21