ÁCIDO FÓLICO
Solución Gotas / Comprimidos
Vía Oral
Composición:
Cada mL (24 gotas) de la solución contiene:
Ácido Fólico 10,00 mg
Sacarina Sódica 10,00 mg
Alcohol Etílico 0,015 mL
Vehículo c.s.
Composición:
Cada comprimido contiene:
Ácido Fólico 10 mg
Lactosa 66,5 mg
Excipientes c.s.
Presentación: Estuche con 30 Comprimidos.
Vía de Administración: Oral
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD:
Indicaciones:
.- Niños y Adolescentes:
Tratamiento de la anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico.
.- Adultos:
Tratamiento de la anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico.
Tratamiento con quimioterápicos no antagonistas de los folatos.
Tratamiento preventivo de la malformación del eje neural.
Posología:
.-Tratamiento de la anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico.
Niños: 5 – 10 mg/día, VO. Dosis máxima: 15 mg/día.
Adultos: 5 – 10 mg/día, VO. Dosis máxima: 15 mg/día.
.-Tratamiento con quimioterápicos no antagonistas de los folatos.
Adultos: 5 – 10 mg/día, VO. Dosis máxima: 15 mg/día.
.- Tratamiento preventivo de la malformación del eje neural.
Adultos: 5 mg/día, VO. Dosis máxima: 15 mg/día.
Dosis máxima: Las dosis señaladas. El uso de dosis superiores no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (≥1/10)
– Frecuentes (≥1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
– Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
– No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Fenómenos de hipersensibilidad, como eritema, fiebre, prurito y broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nàuseas, vómitos).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras: Fiebre.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web: http://inhrr.gob.ve/?page_id=4493”
Advertencias y Precauciones:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. El diagnóstico diferencial de la anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, de ácido fólico o mixta, es perentorio; ya que el tratamiento de la anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, tratado con ácido fólico conlleva a complicaciones severas e irreversibles en el área neurológica. Durante el tratamiento deben realizarse controles hematológicos. El ácido fólico no debe administrarse en caso de anemia cuya etiología sea desconocida, dado el riesgo de enmascaramiento de un cuadro de anemia perniciosa. Las mujeres que hayan tenido un hijo (o feto) con un defecto en el tubo neural (DTN) (espina bífida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazos recibiendo en su dieta un suplemento de ácido fólico. En estos casos se recomienda planificar un próximo embarazo, previa consulta médica, para que, a menos que esté formalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al día de ácido fólico por vía oral durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación. Este tratamiento profiláctico deberá realizarse siempre bajo la supervisión del médico y utilizando el ácido fólico como monofármaco, nunca formando parte de preparados multivitamínicos. En gestantes epilépticas en tratamiento con fármacos antiepilépticos (especialmente ácido valproico y carbamazepina) se recomienda administrar dosis de ácido fólico similares a las recomendadas para la prevención de DTN en mujeres con antecedentes, debido a una mayor incidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparación con la población general. No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Interacciones:
La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.
El ácido fólico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína y primidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos.
Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción o metabolismo del ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de zinc, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalazina, corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilépticos (carbamazepina o ácido valproico), antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con ácido fólico debe evaluarse la condición clínica del paciente ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El ácido fólico está contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa addisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:
Modo de Uso:
Ingerir con medio vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico. Este medicamento debe ser tomado con indicación y supervisión ambulatoria del médico.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (≥1/10)
– Frecuentes (≥1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
– Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
– No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Fenómenos de hipersensibilidad, como eritema, fiebre, prurito y broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nàuseas, vómitos).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras: Fiebre.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web: http://inhrr.gob.ve/?page_id=4493”
Advertencias y Precauciones:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. El diagnóstico diferencial de la anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, de ácido fólico o mixta, es perentorio; ya que el tratamiento de la anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, tratado con ácido fólico conlleva a complicaciones severas e irreversibles en el área neurológica. Durante el tratamiento deben realizarse controles hematológicos. El ácido fólico no debe administrarse en caso de anemia cuya etiología sea desconocida, dado el riesgo de enmascaramiento de un cuadro de anemia perniciosa. Las mujeres que hayan tenido un hijo (o feto) con un defecto en el tubo neural (DTN) (espina bífida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazos recibiendo en su dieta un suplemento de ácido fólico. En estos casos se recomienda planificar un próximo embarazo, previa consulta médica, para que, a menos que esté formalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al día de ácido fólico por vía oral durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación. Este tratamiento profiláctico deberá realizarse siempre bajo la supervisión del médico y utilizando el ácido fólico como monofármaco, nunca formando parte de preparados multivitamínicos. En gestantes epilépticas en tratamiento con fármacos antiepilépticos (especialmente ácido valproico y carbamazepina) se recomienda administrar dosis de ácido fólico similares a las recomendadas para la prevención de DTN en mujeres con antecedentes, debido a una mayor incidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparación con la población general. No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Interacciones:
La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.
El ácido fólico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína y primidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos.
Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción o metabolismo del ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de zinc, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalazina, corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilépticos (carbamazepina o ácido valproico), antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con ácido fólico debe evaluarse la condición clínica del paciente ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El ácido fólico está contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa addisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30 ºC. y en el caso de la solución gotas protegido de la Luz
Registrado en el M.P.P.S. bajo el Nº E.F.G. 32.342/16 y E.F.G.22.033/17
CON prescripción facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatriz E. Valeri D.
Elaborado por: Laboratorios VALMOR, C.A.
RIF.: J-07002946-3
www.valmorca.com.ve
para GENCER Pharmaceutical, C.A.
RIF.: J-30977119-1
Estado Mérida. Venezuela.
