Indicaciones: Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes productores de betalactamasa sensibles a la combinación de Amoxicilina y Ácido Clavulánico.

Posología:

Las dosis se expresan en términos de Amoxicilina. Dosis usual Vía oral: Polvo para suspensión oral:

• Adultos y niños con peso ≥ 40 kg: 250-500 mg cada 8 horas.
• Niños mayores de 3 meses y peso < 40 kg: 20-40 mg/kg/día divididos en 3 dosis (una cada 8 horas).
• Niños menores de 3 meses: 30 mg/kg/día divididos en 2 dosis (una cada 12 horas).

Dosis máxima diaria: En términos de Amoxicilina:

• Adultos y niños con peso > 40 kg: 4 g/día.\
• Niños mayores de 3 meses y peso < 40 kg: 90 mg/kg/día.
• Niños menores de 3 meses: 30 mg/kg/día.

La dosis total de Acido Clavulánico no debe exceder los 375 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

1. Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.
2. Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina < 30 mL/min.
3. Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 30 mL/min. Para valores de depuración de creatinina de 15-30 mL/min administrar la dosis usual recomendada (250-500 mg) cada 12-18 horas y para valores de 5-15 mL/min administrarla cada 20-36 horas.

   Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

   • Depuración (mL/min) en hombres = ___Peso (kg) x (140 – edad)_____(72) x creatinina sérica (mg/100 mL)
   • Depuración (mL/min) en mujeres = (0.85) x (depuración en hombres).

Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

• Muy frecuentes (≥1/10)
• Frecuentes (≥1/100, <1/10)
• Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
• Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
• Muy raras (<1/10.000)
• Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

1. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
   • Raras: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
   • Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.
2. Trastornos gastrointestinales:
   • Muy frecuentes: Diarrea.
   • Frecuentes: Malestar abdominal.
   • Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, indigestión.
   • Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa, lengua pilosa negra.
3. Trastornos hepato-biliares:
   • Poco frecuentes: Aumentos moderados de las transaminasas.
   • Frecuencia no conocida: Hepatitis, ictericia colestática.
4. Trastornos renales y urinarios:
   • Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial, cristaluria.
5. Trastornos cardiovasculares:
   • Raras: Tromboflebitis.
6. Trastornos del sistema nervioso:
   • Muy frecuentes: Cefaleas, mareo.
   • Frecuencia no conocida: Hiperquinesia, convulsiones.
7. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
   • Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria.
   • Raras: Eritema multiforme.
   • Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa bulosa.
8. Trastornos del sistema inmunológico:
   • Frecuencia no conocida: Angioedema, síndrome similar a enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de artralgia, mialgia y fiebre), vasculitis alérgica, anafilaxia.
9. Trastornos generales:
   • Frecuencia no conocida: Candidiasis mucocutánea, vaginitis, sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles.

Advertencias:

En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con Amoxicilina debe investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos.

Los pacientes con mononucleosis infecciosa y otras infecciones virales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio presentan una elevada predisposición a desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo maculopapular) con el uso de aminopenicilinas. Se han descrito casos de disfunción hepática (colestática, hepatocelular o mixta) severa cuyos signos y síntomas pueden presentarse hasta 6 semanas después de finalizado el tratamiento. Se recomienda vigilancia post-tratamiento.

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de Amoxicilina, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. En pacientes con gasto urinario reducido se han reportado casos aislados de cristaluria, sobre todo en tratamientos con dosis elevadas. Para evitarlo se recomienda mantener durante la terapia una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos patógenos. Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y buscar asistencia médica en caso de manifestación repentina de: erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la posibilidad de una infección causada por Clostridium difficile.

Se han recibido informes de reacciones cutáneas adversas, que generalmente han ocurrido en el lapso de las primeras ocho semanas después de iniciar el tratamiento. La mayoría son exantemas leves y autolimitados. Sin embargo, también se ha informado de exantemas serios que requirieron hospitalización y discontinuación del medicamento, estos han incluido exantemas potencialmente fatales como el síndrome Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa.

Interacciones:

Con medicamentos, alimentos y bebidas: Con anticonceptivos orales la Amoxicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso de reabsorción de los estrógenos y, con ello, comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo no deseado. El probenecid podría reducir la secreción tubular de la Amoxicilina y generar aumento de sus concentraciones plasmáticas y enlentecimiento de su eliminación. La Amoxicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su concentración plasmática y riesgo de toxicidad. El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la Amoxicilina. No se conoce el mecanismo. La Amoxicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR) en pacientes que reciben Warfarina u otros anticoagulantes orales.

Interferencia con pruebas de laboratorio: La combinación de Amoxicilina y ácido clavulánico puede generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre.

Precauciones:

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, terapia anticoagulante, historia de alergia a medicamentos y en ancianos.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas, se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes, especialmente en ancianos. En pacientes con terapia anticoagulante que reciben Amoxicilina se han observado incrementos del Cociente Internacional Normalizado (INR). Si la coadministración de Amoxicilina y anticoagulantes (como la Warfarina) es necesaria, se debe vigilar en estos pacientes el tiempo de protrombina o el INR ante la posibilidad de algún cambio al iniciar o al finalizar el tratamiento con el antibiótico. Podría resultar necesario ajustar la dosis del anticoagulante.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Este producto contiene sacarosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos.

Embarazo: No aplica, por tratarse de un producto de uso pediátrico.

Lactancia: No aplica, por tratarse de un producto de uso pediátrico.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad demostrada a las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.
• Infecciones virales, en especial mononucleosis.

Presentaciones: Polvo para suspensión oral, 250 mg – 62,5 mg/5 mL. Estuche con frasco de 60 mL. L.E.F.83/3. Polvo para suspensión oral, 400 mg –57 mg/5 mL. Estuche con frasco de 60 mL. L.E.F.83/2.