AZITROMICINA 500 mg
Principio Activo: Azitromicina Anhidra
Indicaciones:
Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina.
Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.
Infecciones genitales no complicadas causadas por Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones causadas por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos).
Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma).
Tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes del grupo A.
Tratamiento de la otitis media aguda.
Posología:
Adultos
Infecciones causadas por gérmenes sensibles: 500 mg 1 vez al día por 3 días.
Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae: Dosis única de 1 g vía oral.
Infecciones por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos): 1200 mg vía oral semanalmente.
Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma): Dosis única de 20 mg/kg vía oral.
Niños con peso ≥ 45 Kg y Adolescentes
Infecciones causadas por gérmenes sensibles: 500 mg 1 vez al día por 3 días.
Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma): Dosis única de 20 mg/kg vía oral.
Tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes del grupo A: 20 mg/kg/día vía oral por tres (3) días.
Tratamiento de la otitis media aguda: Dosis única de 30 mg/kg vía oral.
Presentación: Estuche con 5 tabletas recubiertas.
E.F.G.34.643/19
AZITROMICINA 500 mg
Tabletas Recubiertas
Vía Oral
Composición:
Cada tableta recubierta contiene:
Azitromicina Anhidra……………………………… (Equivalente a 524,05 mg de Azitromicina Dihidrato) Excipientes c.s. | 500 mg |
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD:
Indicaciones:
Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina.
Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.
Infecciones genitales no complicadas causadas por Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones causadas por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos).
Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma).
Tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes del grupo A.
Tratamiento de la otitis media aguda.
Posología:
Adultos
Infecciones causadas por gérmenes sensibles:
500 mg 1 vez al día por 3 días.
Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae:
Dosis única de 1 g vía oral.
Infecciones por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos):
1200 mg vía oral semanalmente.
Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma):
Dosis única de 20 mg/kg vía oral.
Niños con peso ≥ 45 Kg y Adolescentes
Infecciones causadas por gérmenes sensibles:
500 mg 1 vez al día por 3 días.
Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma):
Dosis única de 20 mg/kg vía oral.
Tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes del grupo A:
20 mg/kg/día vía oral por tres (3) días.
Tratamiento de la otitis media aguda:
Dosis única de 30 mg/kg vía oral.
Dosis máxima
Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Cuenta linfocitaria disminuida, cuenta de eosinófilos aumentada.
Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia.
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad, angioedema.
Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido.
Poco frecuentes: Niveles de potasio alterados.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Nerviosismo, insomnio, somnolencia.
Raras: Agitación.
Frecuencia no conocida: Ansiedad, agresión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, mareo, parestesia, disgeusia.
Poco frecuentes: Hipoestesia.
Frecuencia no conocida: Síncope, ageusia, parosmia, anosmia, hiperactividad psicomotora, miastenia gravis, convulsiones.
Trastornos oculares
Frecuentes: Trastornos visuales.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Pérdida de la audición.
Poco frecuentes: Trastornos auditivos, tinnitus.
Raras: Vértigo.
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: Palpitaciones, dolor torácico, edema.
Frecuencia no conocida: Arritmias (incluyendo taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes).
Trastornos vasculares
Pocos frecuentes: Sofoco.
Frecuencia no conocida: Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas; dolor abdominal, flatulencia, diarrea.
Frecuentes: Vómitos, dispepsia.
Poco frecuentes: Gastritis, constipación, candidiasis oral.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis, colitis pseudomembranosa, descoloración de la lengua.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Hepatitis, elevación de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia.
Raras: Función hepática anormal.
Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupción, prurito.
Poco frecuentes: Síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, urticaria.
Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Artralgia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido.
Poco frecuentes: Niveles de potasio alterados.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Infección vaginal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Dolor e inflamación en el sitio de la inyección, fatiga.
Poco frecuentes: Malestar general, astenia.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web: http://inhrr.gob.ve/?page_id=4493”.
Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance beneficio/riesgo sea favorable. No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique. Durante tratamientos con azitromicina se han reportado manifestaciones alérgicas graves que incluyen angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y notificar al médico en caso de aparición repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, nariz, boca o garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Dado que la azitromicina tiene una vida media muy larga (68 – 72 horas), en caso de reacciones alérgicas al medicamento, la observación del paciente y el tratamiento sintomático deben prolongarse por un período no menor de 6 días. El uso de azitromicina está asociado a la posibilidad de prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes) y arritmias cardíacas potencialmente fatales. Los pacientes de edad avanzada resultan particularmente susceptibles a la posibilidad de dicha reacción. Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile, se debe considerar dicha posibilidad con la azitromicina ante la aparición repentina de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes deben ser informados de este riesgo e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello ocurre. Con el uso de azitromicina se han descrito casos de miastenia gravis y exacerbación de miastenia preexistente. La eficacia y seguridad de la azitromicina por vía IV en menores de 18 años no ha sido establecida. El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.
Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.
Precauciones:
Los pacientes con mayor riesgo incluyen aquellos con cardiopatía preexistente, anormalidades electrolíticas y/o medicación concomitante que podría contribuir a su ocurrencia. Por ello, se recomienda usar con precaución extrema y previa consideración del balance beneficio/riesgo en pacientes con antecedentes o presencia de alteraciones cardiacas (arritmias ventriculares, bradicardia, prolongación del intervalo QT, enfermedad isquémica y/o insuficiencia cardiaca) o condiciones potencialmente arritmogénicas (hipopotasemia o hipomagnesemia no compensadas), así como su combinación con otros agentes con efectos cardíacos similares (ver
“INTERACCIONES”). Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 mL/min) y en ancianos.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
Durante la fase de post-comercialización de azitromicina se han comunicado casos de potenciación del efecto de anticoagulantes orales de tipo cumarínicos (como warfarina) tras la administración concomitante. Por ello, en caso de ser necesaria la combinación, se recomienda precaución y vigilancia del tiempo de protrombina durante el tratamiento. La administración oral de una dosis única de ciclosporina posterior a un curso de azitromicina de 500 mg/día por 3 días, produjo un aumento considerable de las concentraciones séricas pico y de la cantidad total absorbida de ciclosporina. Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o magnesio pueden disminuir la absorción gastrointestinal de la azitromicina. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se recomienda evitar la co-administración de azitromicina y derivados del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina. El nelfinavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de azitromicina y el consecuente riesgo de sus efectos adversos. En caso de tratamientos conjuntos se recomienda precaución y vigilancia del paciente. Su co-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con este potencial incluyen: antiarrítmicos clase IA (como quinidina, disopiramida y procainamida) o clase III (como amiodarona y sotalol), antidepresivos (como citalopram, fluoxetina y tricíclicos), antihistamínicos (como astemizol), antipsicóticos (como haloperidol y
clorpromazina), domperidona y ondansetrón, entre otros. Con otros macrólidos se han descrito aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina y de sus consecuentes efectos adversos presumiblemente debido a la inhibición de la proteína transportadora glicoproteína-P, de la cual la digoxina es sustrato. Por ello, durante el uso simultáneo de azitromicina y digoxina se debe considerar dicha posibilidad.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos y a los componentes de la formulación.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:
Modo de empleo: Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Cuenta linfocitaria disminuida, cuenta de eosinófilos aumentada.
Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia.
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad, angioedema.
Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido.
Poco frecuentes: Niveles de potasio alterados.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Nerviosismo, insomnio, somnolencia.
Raras: Agitación.
Frecuencia no conocida: Ansiedad, agresión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, mareo, parestesia, disgeusia.
Poco frecuentes: Hipoestesia.
Frecuencia no conocida: Síncope, ageusia, parosmia, anosmia, hiperactividad psicomotora, miastenia gravis, convulsiones.
Trastornos oculares
Frecuentes: Trastornos visuales.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Pérdida de la audición.
Poco frecuentes: Trastornos auditivos, tinnitus.
Raras: Vértigo.
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: Palpitaciones, dolor torácico, edema.
Frecuencia no conocida: Arritmias (incluyendo taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes).
Trastornos vasculares
Pocos frecuentes: Sofoco.
Frecuencia no conocida: Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas; dolor abdominal, flatulencia, diarrea.
Frecuentes: Vómitos, dispepsia.
Poco frecuentes: Gastritis, constipación, candidiasis oral.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis, colitis pseudomembranosa, descoloración de la lengua.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Hepatitis, elevación de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia.
Raras: Función hepática anormal.
Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupción, prurito.
Poco frecuentes: Síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, urticaria.
Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Artralgia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido.
Poco frecuentes: Niveles de potasio alterados.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Infección vaginal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Dolor e inflamación en el sitio de la inyección, fatiga.
Poco frecuentes: Malestar general, astenia.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web: http://inhrr.gob.ve/?page_id=4493”.
Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance beneficio/riesgo sea favorable. No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique. Durante tratamientos con azitromicina se han reportado manifestaciones alérgicas graves que incluyen angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y notificar al médico en caso de aparición repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, nariz, boca o garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Dado que la azitromicina tiene una vida media muy larga (68 – 72 horas), en caso de reacciones alérgicas al medicamento, la observación del paciente y el tratamiento sintomático deben prolongarse por un período no menor de 6 días. El uso de azitromicina está asociado a la posibilidad de prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes) y arritmias cardíacas potencialmente fatales. Los pacientes de edad avanzada resultan particularmente susceptibles a la posibilidad de dicha reacción. Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile, se debe considerar dicha posibilidad con la azitromicina ante la aparición repentina de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes deben ser informados de este riesgo e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello ocurre. Con el uso de azitromicina se han descrito casos de miastenia gravis y exacerbación de miastenia preexistente. La eficacia y seguridad de la azitromicina por vía IV en menores de 18 años no ha sido establecida. El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.
Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.
Precauciones:
Los pacientes con mayor riesgo incluyen aquellos con cardiopatía preexistente, anormalidades electrolíticas y/o medicación concomitante que podría contribuir a su ocurrencia. Por ello, se recomienda usar con precaución extrema y previa consideración del balance beneficio/riesgo en pacientes con antecedentes o presencia de alteraciones cardiacas (arritmias ventriculares, bradicardia, prolongación del intervalo QT, enfermedad isquémica y/o insuficiencia cardiaca) o condiciones potencialmente arritmogénicas (hipopotasemia o hipomagnesemia no compensadas), así como su combinación con otros agentes con efectos cardíacos similares (ver
“INTERACCIONES”). Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 mL/min) y en ancianos.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
Durante la fase de post-comercialización de azitromicina se han comunicado casos de potenciación del efecto de anticoagulantes orales de tipo cumarínicos (como warfarina) tras la administración concomitante. Por ello, en caso de ser necesaria la combinación, se recomienda precaución y vigilancia del tiempo de protrombina durante el tratamiento. La administración oral de una dosis única de ciclosporina posterior a un curso de azitromicina de 500 mg/día por 3 días, produjo un aumento considerable de las concentraciones séricas pico y de la cantidad total absorbida de ciclosporina. Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o magnesio pueden disminuir la absorción gastrointestinal de la azitromicina. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se recomienda evitar la co-administración de azitromicina y derivados del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina. El nelfinavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de azitromicina y el consecuente riesgo de sus efectos adversos. En caso de tratamientos conjuntos se recomienda precaución y vigilancia del paciente. Su co-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con este potencial incluyen: antiarrítmicos clase IA (como quinidina, disopiramida y procainamida) o clase III (como amiodarona y sotalol), antidepresivos (como citalopram, fluoxetina y tricíclicos), antihistamínicos (como astemizol), antipsicóticos (como haloperidol y
clorpromazina), domperidona y ondansetrón, entre otros. Con otros macrólidos se han descrito aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina y de sus consecuentes efectos adversos presumiblemente debido a la inhibición de la proteína transportadora glicoproteína-P, de la cual la digoxina es sustrato. Por ello, durante el uso simultáneo de azitromicina y digoxina se debe considerar dicha posibilidad.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos y a los componentes de la formulación.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Expendio con presentación del récipe respectivo.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30ºC.
Registrado en el M.S.D.S bajo el No. E.F.G.34.643/19
CON prescripción facultativa y Récipe Archivado.
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatriz E. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A. RIF.: J-07002946
para GENCER Pharmaceutical, C.A. RIF.: J-30977119-1
Estado Mérida. Venezuela.
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