Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Sildenafil Base.………………………..………………. 50 mg

(Equivalente a 70,42 mg de Sildenafil Citrato)

Excipientes c.s.

Presentación: Estuche con 1, 2, 3 y 10 tabletas recubiertas de 50 mg.

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Sildenafil Base.………………………..………………. 100 mg

(Equivalente a 140,48 mg de Sildenafil Citrato)

Excipientes c.s.

Presentación: Estuche con 1, 2, tabletas recubiertas de 100 mg.

Vía de Administración: Oral.

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD: 

Indicaciones: 

– Tratamiento de la Disfunción Eréctil de cualquier etiología.

– Tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar.

Posología: 

– Disfunción Eréctil: Adultos: 25 a 100 mg. Pacientes mayores de 65 años 25 a 50 mg

– Hipertensión Arterial Pulmonar: Adultos: 20 mg cada 8 horas

Reacciones Adversas: 

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: 

– Muy frecuentes (≥1/10) 

– Frecuentes ≥1/100, <1/10)

– Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)

– Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

– Muy raras (<1/10.000)

– Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia no conocida: Anemia, leucopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dispepsia.

Poco frecuentes: Nauseas, vómito, boca seca, enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal superior.

Frecuencia no conocida, Hemorragia rectal.

Raras: Hipoestesia oral

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Sed, gota, hiperglicemia, diabetes inestable.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Infecciones del tracto urinario, hematuria.

Frecuencia no conocida: Cistitis, frecuencia urinaria, nocturia, incontinencia.

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes: Rubefacción.

Frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, sofocos.

Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia.

Raras: Fibrilación auricular, infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular, angina inestable, bloqueo AV, hemorragia cerebrovascular, hipertensión, edema (facial y periférico), paro cardíaco, muerte súbita de origen cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareo.

Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, ataxia, hipertonía, sueño anormal, hipoestesia.

Raras: Accidente cerebrovascular, síncope.

Frecuencia no conocida: Ataque isquémico transitorio, convulsiones, amnesia.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Congestión nasal.

Raras: Epistaxis.

Muy raras: Síndrome gripe-similar.

Frecuencia no conocida: Hemorragia pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Dolor de espalda, artralgia, mialgia.

Frecuencia no conocida: Artritis, dolor óseo, miastenia, ruptura de tendón.

Poco frecuente: Erupción

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos.

Raras: Disminución o pérdida de la audición.

Trastornos oculares

Frecuentes: Trastornos visuales, visión borrosa, distorsión visual de los colores, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, brillo visual.

Poco frecuentes: Conjuntivitis, lacrimación.

Frecuencia no conocida: Disminución o pérdida temporal de la visión, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), oclusión vascular retiniana, diplopía, defectos del campo visual, cataratas, hemorragia, dolor o escozor ocular, ojo seco; fotofobia.

Raras: Edema ocular, astenopia, visión halo, hiperemia conjuntival, Irritación ocular, edema del parpado

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Hematospermia, hemorragia peneana.

Frecuencia no conocida: Erección prolongada, priapismo; eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, urticaria, prurito, sudoración, dermatitis por contacto.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Dolor torácico, fatiga, sensación de calor.

Frecuencia no conocida: Astenia, caídas.

Raras: Irritabilidad

Advertencias: 

Generales 

– Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

– No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

– El sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial (disminución máxima promedio de 8.4/5.5 mm Hg). Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular. Por tal razón, antes de iniciar un tratamiento con sildenafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría implicar un riesgo que contraindique su uso.

– Pacientes con particular susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión (< 90/50 mm Hg), depleción de volumen, obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión sanguínea.

– Se debe advertir a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de sildenafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros donadores de óxido nítrico.

– En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfa adrenérgicos el uso de sildenafilo incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha posibilidad.

– No se recomienda el uso de este producto en pacientes con hipertensión pulmonar inestable o con insuficiencia cardíaca derecha.

– No hay información de ensayos clínicos controlados que establezcan la seguridad y eficacia del sildenafilo en pacientes con hipertensión pulmonar y coexistencia de hipotensión (< 90/50 mm Hg), hipertensión (>170/110 mm Hg), angina inestable o con historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmias severas. Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias.

– Durante la comercialización de sildenafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastorno visual repentino.

– No se conoce la seguridad del sildenafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las

fosfodiesterasas de la retina).

– Con el uso de sildenafilo se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas).

Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.

– Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el sildenafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a informar de inmediato al médico si ello llegara a ocurrir.

– Se han reportado casos de edema pulmonar con amenaza de muerte con el uso de vasodilatadores pulmonares (principalmente prostaciclina) en pacientes con enfermedad pulmonar veno-oclusiva. Por ello, y debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del sildenafilo en estos pacientes, se recomienda evitar su empleo en tales circunstancias. Así mismo, en pacientes con hipertensión pulmonar que presenten signos de edema pulmonar durante un tratamiento con sildenafilo, se debe considerar la posibilidad de una enfermedad veno-oclusiva no diagnosticada.

– Un estudio clínico reveló que en pacientes con hipertensión arterial secundaria a anemia de células falciformes el tratamiento con sildenafilo produjo una mayor incidencia de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización que la registrada en el grupo que recibía placebo. Dicha evidencia condujo a la finalización prematura del estudio.

– No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de sildenafilo con otros inhibidores de PDE5. Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones.

Precauciones: 

– Realizar exámenes oftalmológicos periódicos.

– Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).

– Existen reportes post-mercadeo que refieren hemorragias en pacientes tratados con sildenafilo. Aunque hasta la fecha no ha sido posible establecer una relación de causalidad, se recomienda usar  con precaución y tras valoración del balance riego/beneficio en pacientes con trastornos hemorrágicos, úlcera péptica activa o que reciben antagonistas de la vitamina K.

Interacciones:

 Con medicamentos, alimentos y bebidas

– Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como cimetidina, eritromicina, ketoconazol,

itraconazol, ritonavir, saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del sildenafilo y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de dicha enzima (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y bosentán) podrían reducir los niveles séricos del sildenafilo y comprometer su eficacia terapéutica.

– Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con un inhibidor de PDE5 como el sildenafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave y con riesgo de fatalidad. Debido a ello, el uso concomitante de sildenafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida), nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato sódico), está contraindicado.

– Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de doxazosina y sildenafilo. Cabe esperar efectos similares con otros bloqueantes alfaadrenérgicos (como tamsulosina y terazosina).

Contraindicaciones: 

– Hipersensibilidad al sildenafilo o a los componentes de la fórmula.

– Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.

– Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

– Retinitis pigmentosa hereditaria.

– Insuficiencia hepática severa.

– Hipertensión pulmonar asociada a enfermedad veno-oclusiva.

– Hipertensión arterial secundaria a anemia de células falciformes.

– Hipotensión (< 90/50 mm Hg).

– Hipertensión (> 170/110 mm Hg).

– Angina inestable.

– Historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente

– cerebrovascular o arritmias severas.

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:

Modo de Uso: Administrar por vía oral con agua u otras bebidas, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora todos los días.

Reacciones Adversas: 

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: 

– Muy frecuentes (≥1/10) 

– Frecuentes ≥1/100, <1/10)

– Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)

– Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

– Muy raras (<1/10.000)

– Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia no conocida: Anemia, leucopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dispepsia.

Poco frecuentes: Nauseas, vómito, boca seca, enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal superior.

Frecuencia no conocida, Hemorragia rectal.

Raras: Hipoestesia oral

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Sed, gota, hiperglicemia, diabetes inestable.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Infecciones del tracto urinario, hematuria.

Frecuencia no conocida: Cistitis, frecuencia urinaria, nocturia, incontinencia.

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes: Rubefacción.

Frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, sofocos.

Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia.

Raras: Fibrilación auricular, infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular, angina inestable, bloqueo AV, hemorragia cerebrovascular, hipertensión, edema (facial y periférico), paro cardíaco, muerte súbita de origen cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareo.

Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, ataxia, hipertonía, sueño anormal, hipoestesia.

Raras: Accidente cerebrovascular, síncope.

Frecuencia no conocida: Ataque isquémico transitorio, convulsiones, amnesia.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Congestión nasal.

Raras: Epistaxis.

Muy raras: Síndrome gripe-similar.

Frecuencia no conocida: Hemorragia pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Dolor de espalda, artralgia, mialgia.

Frecuencia no conocida: Artritis, dolor óseo, miastenia, ruptura de tendón.

Poco frecuente: Erupción

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos.

Raras: Disminución o pérdida de la audición.

Trastornos oculares

Frecuentes: Trastornos visuales, visión borrosa, distorsión visual de los colores, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, brillo visual.

Poco frecuentes: Conjuntivitis, lacrimación.

Frecuencia no conocida: Disminución o pérdida temporal de la visión, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), oclusión vascular retiniana, diplopía, defectos del campo visual, cataratas, hemorragia, dolor o escozor ocular, ojo seco; fotofobia.

Raras: Edema ocular, astenopia, visión halo, hiperemia conjuntival, Irritación ocular, edema del parpado

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Hematospermia, hemorragia peneana.

Frecuencia no conocida: Erección prolongada, priapismo; eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, urticaria, prurito, sudoración, dermatitis por contacto.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Dolor torácico, fatiga, sensación de calor.

Frecuencia no conocida: Astenia, caídas.

Raras: Irritabilidad

Advertencias: 

Generales 

– Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

– No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

– El sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial (disminución máxima promedio de 8.4/5.5 mm Hg). Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular. Por tal razón, antes de iniciar un tratamiento con sildenafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría implicar un riesgo que contraindique su uso.

– Pacientes con particular susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión (< 90/50 mm Hg), depleción de volumen, obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión sanguínea.

– Se debe advertir a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de sildenafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros donadores de óxido nítrico.

– En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfa adrenérgicos el uso de sildenafilo incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha posibilidad.

– No se recomienda el uso de este producto en pacientes con hipertensión pulmonar inestable o con insuficiencia cardíaca derecha.

– No hay información de ensayos clínicos controlados que establezcan la seguridad y eficacia del sildenafilo en pacientes con hipertensión pulmonar y coexistencia de hipotensión (< 90/50 mm Hg), hipertensión (>170/110 mm Hg), angina inestable o con historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmias severas. Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias.

– Durante la comercialización de sildenafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastorno visual repentino.

– No se conoce la seguridad del sildenafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las

fosfodiesterasas de la retina).

– Con el uso de sildenafilo se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas).

Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.

– Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el sildenafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a informar de inmediato al médico si ello llegara a ocurrir.

– Se han reportado casos de edema pulmonar con amenaza de muerte con el uso de vasodilatadores pulmonares (principalmente prostaciclina) en pacientes con enfermedad pulmonar veno-oclusiva. Por ello, y debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del sildenafilo en estos pacientes, se recomienda evitar su empleo en tales circunstancias. Así mismo, en pacientes con hipertensión pulmonar que presenten signos de edema pulmonar durante un tratamiento con sildenafilo, se debe considerar la posibilidad de una enfermedad veno-oclusiva no diagnosticada.

– Un estudio clínico reveló que en pacientes con hipertensión arterial secundaria a anemia de células falciformes el tratamiento con sildenafilo produjo una mayor incidencia de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización que la registrada en el grupo que recibía placebo. Dicha evidencia condujo a la finalización prematura del estudio.

– No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de sildenafilo con otros inhibidores de PDE5. Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones.

Precauciones: 

– Realizar exámenes oftalmológicos periódicos.

– Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).

– Existen reportes post-mercadeo que refieren hemorragias en pacientes tratados con sildenafilo. Aunque hasta la fecha no ha sido posible establecer una relación de causalidad, se recomienda usar  con precaución y tras valoración del balance riego/beneficio en pacientes con trastornos hemorrágicos, úlcera péptica activa o que reciben antagonistas de la vitamina K.

Interacciones:

 Con medicamentos, alimentos y bebidas

– Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como cimetidina, eritromicina, ketoconazol,

itraconazol, ritonavir, saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del sildenafilo y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de dicha enzima (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y bosentán) podrían reducir los niveles séricos del sildenafilo y comprometer su eficacia terapéutica.

– Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con un inhibidor de PDE5 como el sildenafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave y con riesgo de fatalidad. Debido a ello, el uso concomitante de sildenafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida), nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato sódico), está contraindicado.

– Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de doxazosina y sildenafilo. Cabe esperar efectos similares con otros bloqueantes alfaadrenérgicos (como tamsulosina y terazosina).

Contraindicaciones: 

– Hipersensibilidad al sildenafilo o a los componentes de la fórmula.

– Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.

– Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

– Retinitis pigmentosa hereditaria.

– Insuficiencia hepática severa.

– Hipertensión pulmonar asociada a enfermedad veno-oclusiva.

– Hipertensión arterial secundaria a anemia de células falciformes.

– Hipotensión (< 90/50 mm Hg).

– Hipertensión (> 170/110 mm Hg).

– Angina inestable.

– Historia reciente (menos de 6 meses) de infarto de miocardio, accidente

– cerebrovascular o arritmias severas.

Consérvese en lugar fresco y seco a temperaturas inferiores a 30 ºC 

Registrado en el M.P.P.S. bajo el No. E.F.32.615/17  y E.F.34756/19

Con prescripción facultativa.

Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatriz E. Valeri D.

Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR,C.A. 

RIF.: J-07002946-3

www.valmorca.com.ve

Estado Mérida. Venezuela.