Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la hipertensión arterial.
Posología Aprobada:
Dosis:
Adultos: 150-300 mg una vez al día.
Dosis máxima diaria:
300 mg/día.
Dosis en pacientes especiales:
Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia
hepática de leve a moderada. No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia
grave.
Ancianos: Dosis inicial: 75 mg/día.
Pacientes hipertensos con depleción de volumen y/ o hiponatremia: Dosis inicial 75 mg/día.
Pacientes en hemodiálisis: Dosis inicial: 75 mg/día.

Advertencias generales:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En caso de ser
imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras
dure el tratamiento.
Previo al tratamiento con irbesartán se debe verificar el balance hidro-electrolítico del paciente y
corregirlo en caso de alteración.
Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y
creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del
sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o
enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con
antagonistas de los receptores de la angiotensina II se ha asociado con hipotensión aguda, uremia,
oliguria y, ocasionalmente, con insuficiencia renal aguda.
Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento
con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no
es recomendable usar irbesartán en ellos.
Antes de iniciar tratamiento con irbesartán se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así
mismo, evitarlo durante el mismo.
Usar con precaución en pacientes con depleción de sodio y/o volumen, insuficiencia hepática leve
a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva,
insuficiencia cardíaca congestiva grave, insuficiencia renal severa y enfermedad cardiovascular
isquémica.
No exceda la dosis prescrita.
Este producto no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.
Precauciones de Empleo:
Ver Advertencias.

Reacciones Adversa:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥1/100, ˂ 1/10).
Poco frecuentes (≥1/1000, ˂ 1/100).
Raras (≥ 1/10.000, ˂ 1/1.000).
Muy raras (˂ 1/10.000).
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náusea, vómito.
Poco frecuentes: Diarrea, dispepsia, pirosis.
Frecuencia no conocida: Disgeusia.
Trastornos hepato-biliares:
Poco frecuentes: Ictericia.
Frecuencia no conocida: Hepatitis, incrementos en los valores de función hepática.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal.
Trastornos cardiovasculares:
Frecuentes: Hipotensión ortostática.
Poco frecuentes: Taquicardia, rubor.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Mareo, mareo ortostático.
Frecuencia no conocida: Cefalea, vértigo.
Trastornos respiratorios:

Poco frecuentes: Tos.
Trastornos músculo-esqueléticos:
Frecuentes: Dolor músculo-esquelético.
Frecuencia no conocida: Artralgia, calambres musculares, mialgia (en algunos casos asociada con
aumentos de creatin-fosfoquinasa plasmática), rabdomiólisis.
Trastornos del oído y laberinto:
Frecuencia no conocida: Tinitus.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: Disfunción sexual.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Rubor.
Frecuencia no conocida: Vasculitis leucocitoclástica.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción y urticaria.
Trastornos generales:
Frecuentes: Fatiga.
Poco frecuentes: Dolor torácico.
Interacciones con otros Medicamentos:
El uso concomitante de irbesartán con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona,
triamtereno, amilorida) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.
El uso con antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de COX-2) puede
generar deterioro de la función renal e insuficiencia aguda, así como una reducción del efecto
antihipertensivo del irbesartán.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos
tóxicos durante el uso concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(ECA). Ante la ausencia de experiencias con el uso combinado de irbesartán y litio, se recomienda
evitar esta combinación. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda extrema precaución y
vigilancia periódica los niveles séricos de litio.
El uso combinado con aliskireno y/o con inhibidores de la ECA puede incrementar el riesgo de
hipotensión, hiperpotasemia, falla renal aguda.
Interferencia con pruebas de laboratorio:
No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:
No existen datos relativos a la sobredosificación de irbesartán. Dosis de hasta 900 mg/día por 8
semanas han resultado bien toleradas y no asociadas a efectos tóxicos. En caso de sobredosis cabe
esperar hipotensión severa y taquicardia; también podría presentarse bradicardia.
Tratamiento:
En casos de ingestión reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas orientadas a prevenir la
absorción gastrointestinal del fármaco (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente,
más carbón activado). En presencia de hipotensión severa practicar medidas de estabilización.
Tratamiento sintomático y de soporte. El fármaco no es removible por hemodiálisis.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al Irbesartán o a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina II y/o a los
excipientes de la formulación.
Embarazo y la lactancia.
Insuficiencia hepática severa.
Aldosteronismo primario.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:
MODO DE USO:
Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora del día
durante todo el tratamiento. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza alrededor de 3 a 6
semanas después de iniciar la terapia. Tome este medicamento de manera regular y de acuerdo
con la prescripción del médico. Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin
embargo, si es casi la hora de su próxima dosis no la tome y vuelva a su horario habitual. No
duplique la dosis.
Reacciones Adversa:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥ 1/100, ˂ 1/10).
Poco frecuentes (≥ 1/1000, ˂ 1/100).
Raras (≥ 1/10.000, ˂ 1/1.000).

Muy raras (˂ 1/10.000).
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náusea, vómito.
Poco frecuentes: Diarrea, dispepsia, pirosis.
Frecuencia no conocida: Disgeusia.
Trastornos hepato-biliares:
Poco frecuentes: Ictericia.
Frecuencia no conocida: Hepatitis, incrementos en los valores de función hepática.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal.
Trastornos cardiovasculares:
Frecuentes: Hipotensión ortostática.
Poco frecuentes: Taquicardia, rubor.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Mareo, mareo ortostático.
Frecuencia no conocida: Cefalea, vértigo.
Trastornos respiratorios:
Poco frecuentes: Tos.
Trastornos músculo-esqueléticos:
Frecuentes: Dolor músculo-esquelético.
Frecuencia no conocida: Artralgia, calambres musculares, mialgia (en algunos casos asociada con
aumentos de creatin-fosfoquinasa plasmática), rabdomiólisis.
Trastornos del oído y laberinto:
Frecuencia no conocida: Tinitus.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Disfunción sexual.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
poco frecuentes: Rubor.
Frecuencia no conocida: Vasculitis leucocitoclástica.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción y urticaria.
Trastornos generales:
Frecuentes: Fatiga.
Poco frecuentes: Dolor torácico.
Interacciones con otros Medicamentos:
El uso concomitante de irbesartán con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona,
triamtereno, amilorida) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.
El uso con antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de COX-2) puede
generar deterioro de la función renal e insuficiencia aguda, así como una reducción del efecto
antihipertensivo del irbesartán.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos
tóxicos durante el uso concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(ECA). Ante la ausencia de experiencias con el uso combinado de irbesartán y litio, se recomienda
evitar esta combinación. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda extrema precaución y
vigilancia periódica los niveles séricos de litio.
El uso combinado con aliskireno y/o con inhibidores de la ECA puede incrementar el riesgo de
hipotensión, hiperpotasemia, falla renal aguda.
Interferencia con pruebas de laboratorio:
No se han descrito.
Sobredosis:
Signos y síntomas:
No existen datos relativos a la sobredosificación de irbesartán. Dosis de hasta 900 mg/día por 8
semanas han resultado bien toleradas y no asociadas a efectos tóxicos. En caso de sobredosis cabe
esperar hipotensión severa y taquicardia; también podría presentarse bradicardia.
Tratamiento:
En casos de ingestión reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas orientadas a prevenir la
absorción gastrointestinal del fármaco (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente,

más carbón activado). En presencia de hipotensión severa practicar medidas de estabilización.
Tratamiento sintomático y de soporte. El fármaco no es removible por hemodiálisis.

Presentaciones: Estuche con 30 tabletas recubiertas de 150 mg y 300 mg. E.F.: 42.272/19 y 42.142/18