LOSARTÁN POTÁSICO
Principio Activo: Losartán Potásico
Indicaciones:
Tratamiento de la hipertensión arterial.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa.
Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
Protección renal en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria.
Posología:
Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada:
Adultos: 50 mg a 100 mg una vez al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca moderada a severa:
Adultos: 25 mg a 50 mg una vez al día.
Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda:
Adultos: 50 mg a 100 mg una vez al día.
Protección renal en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria:
Adultos: 50 mg a 100 mg una vez al día.
Presentación: Estuche con 30 Tabletas Recubiertas de 50 mg
E.F. G.35.008/19
LOSARTÁN POTÁSICO
Tabletas Recubiertas
Vía de Administración: Oral
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD:
Indicaciones:
Tratamiento de la hipertensión arterial.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa.
Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
Protección renal en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria.
Posología:
Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada:
Adultos: 50 mg a 100 mg una vez al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca moderada a severa:
Adultos: 25 mg a 50 mg una vez al día.
Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda:
Adultos: 50 mg a 100 mg una vez al día.
Protección renal en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria:
Adultos: 50 mg a 100 mg una vez al día.
Dosis máxima diaria: 100 mg / día. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.
Reacciones Adversas:
Las reacciones se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (>1/10)
– Frecuentes (>1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
– Raras (>1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
– Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia en insuficiencia cardiaca crónica.
Poco frecuentes: Equimosis, hemólisis.
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacción anafiláctica, angioedema, vasculitis (incluyendo púrpura de Schoenlein Henoch), fotosensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Hipoglicemia, hiperpotasemia.
Frecuencia no conocida: Hiponatremia, anorexia.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, trastornos de memoria, confusión.
Frecuencia no conocida: Depresión, disfunción eréctil/impotencia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos.
Poco frecuentes: Cefalea.
Raras: Parestesia.
Frecuencia no conocida: Migraña, disgeusia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Visión borrosa, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual. Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo.
Frecuencia no conocida: Acufenos.
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: Angina de pecho, palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), bloqueo aurículo-ventricular.
Raras: Síncope, accidente cerebrovascular.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática).
Frecuencia no conocida: Edema.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis.
Poco frecuentes: Faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, dispepsia.
Poco frecuentes: Dolor dental, estreñimiento, boca seca, gastritis, flatulencia, vómitos.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis, disgeusia.
Trastornos hepatobiliares
Raras: Hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida: Función hepática alterada, aumentos de bilirrubina, pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria, eritema, rubefacción, alopecia, piel seca.
Frecuencia no conocida: Fotosensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Dolor de espalda, calambres, debilidad muscular
Frecuencia no conocida: Rabdomiólisis, mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Disfunción renal, aumento de nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica.
Frecuencia no conocida: Infección del tracto urinario, insuficiencia renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil, disminución de la libido.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Astenia, fatiga, síndrome gripe-similar, malestar general.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php”.
Advertencias:
Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.
Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidra-electrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de alteración.
Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos pacientes.
Durante la terapia se deben realizar controles periódicos de la función renal y, ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante, considerar la suspensión del medicamento.
Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema reninaangiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar losartán en ellos.
Este producto no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso concomitante de losartán con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.
El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo del losartán. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda precaución y vigilancia periódica la función renal.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio.
El uso combinado de losartán con inhibidores de la ECA y/o con aliskireno puede incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal aguda.
En un ensayo clínico se observó que la rifampicina (un inductor enzimático) disminuyó en un 30% los niveles séricos del losartán y en un 40% los de su metabolito activo.
Otro ensayo refiere que el fluconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP2C9) aumentó las concentraciones séricas del losartán en un 70% y disminuyó un 40% las de su metabolito activo.
Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán. El uso concomitante con otras sustancias que pueden inducir hipotensión como efecto adverso (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno y amifostina) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Precauciones:
Se debe considerar la dosis más baja de losartán en aquellos pacientes con insuficiencia o alteración hepática moderada a grave, con volumen intravascular disminuido e hiperpotasemia.
Después de iniciar el tratamiento con este producto puede ocurrir hipotensión sintomática, en los pacientes con depleción de sodio. El volumen debe ser corregido antes del inicio del tratamiento.
Se debe tener precaución especial cuando se administre a pacientes con enfermedad isquémica o cerebrovascular debido al riesgo de un descenso excesivo en la presión arterial.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema renina angiotensina, pueden causar morbimortalidad neonatal, por lo tanto, en mujeres tratadas con Losartán en quienes se detecte embarazo debe ser suspendido el tratamiento.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y en ancianos. Angioedema: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua.
En pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o en riñón único.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al Losartán, a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación.
Embarazo.
Insuficiencia hepática grave.
INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE:
Modo de uso: Losartán se puede administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora del día durante todo el tratamiento.
El efecto antihipertensivo óptimo se alcanza alrededor de 3 a 6 semanas después de iniciar la terapia.
Tome este medicamento de manera regular y a la misma hora todos los días, de acuerdo con la prescripción del médico.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis no la tome y vuelva a su horario habitual.
No duplique la dosis. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.
Reacciones Adversas:
Las reacciones se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (>1/10)
– Frecuentes (>1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
– Raras (>1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
– Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia en insuficiencia cardiaca crónica.
Poco frecuentes: Equimosis, hemólisis.
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacción anafiláctica, angioedema, vasculitis (incluyendo púrpura de Schoenlein Henoch), fotosensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Hipoglicemia, hiperpotasemia.
Frecuencia no conocida: Hiponatremia, anorexia.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, trastornos de memoria, confusión.
Frecuencia no conocida: Depresión, disfunción eréctil/impotencia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos.
Poco frecuentes: Cefalea.
Raras: Parestesia.
Frecuencia no conocida: Migraña, disgeusia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Visión borrosa, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual. Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo.
Frecuencia no conocida: Acufenos.
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: Angina de pecho, palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), bloqueo aurículo-ventricular.
Raras: Síncope, accidente cerebrovascular.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática).
Frecuencia no conocida: Edema.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis.
Poco frecuentes: Faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, dispepsia.
Poco frecuentes: Dolor dental, estreñimiento, boca seca, gastritis, flatulencia, vómitos.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis, disgeusia.
Trastornos hepatobiliares
Raras: Hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida: Función hepática alterada, aumentos de bilirrubina, pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria, eritema, rubefacción, alopecia, piel seca.
Frecuencia no conocida: Fotosensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Dolor de espalda, calambres, debilidad muscular
Frecuencia no conocida: Rabdomiólisis, mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Disfunción renal, aumento de nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica.
Frecuencia no conocida: Infección del tracto urinario, insuficiencia renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil, disminución de la libido.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Astenia, fatiga, síndrome gripe-similar, malestar general.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php”.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso concomitante de losartán con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.
El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo del losartán. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda precaución y vigilancia periódica la función renal.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio.
El uso combinado de losartán con inhibidores de la ECA y/o con aliskireno puede incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal aguda.
En un ensayo clínico se observó que la rifampicina (un inductor enzimático) disminuyó en un 30% los niveles séricos del losartán y en un 40% los de su metabolito activo.
Otro ensayo refiere que el fluconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP2C9) aumentó las concentraciones séricas del losartán en un 70% y disminuyó un 40% las de su metabolito activo.
Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán. El uso concomitante con otras sustancias que pueden inducir hipotensión como efecto adverso (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno y amifostina) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Precauciones:
Se debe considerar la dosis más baja de losartán en aquellos pacientes con insuficiencia o alteración hepática moderada a grave, con volumen intravascular disminuido e hiperpotasemia.
Después de iniciar el tratamiento con este producto puede ocurrir hipotensión sintomática, en los pacientes con depleción de sodio. El volumen debe ser corregido antes del inicio del tratamiento.
Se debe tener precaución especial cuando se administre a pacientes con enfermedad isquémica o cerebrovascular debido al riesgo de un descenso excesivo en la presión arterial.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema renina angiotensina, pueden causar morbimortalidad neonatal, por lo tanto, en mujeres tratadas con Losartán en quienes se detecte embarazo debe ser suspendido el tratamiento.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y en ancianos. Angioedema: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua.
En pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o en riñón único.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al Losartán, a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación.
Embarazo.
Insuficiencia hepática grave.
Consérvese a temperaturas inferiores a 30°C.
Registrado en el M.P.P.S. bajo el N° E.F. G.35.008/19
Con prescripción facultativa
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Beatriz E. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A. RIF.: J-07002946-3
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