QUETIVAL

Tabletas recubiertas

Vía Oral

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Quetiapina…………………………………..……………………………..…….  25 mg 

Equivalente a 28,78 mg de Quetiapina Fumarato)

Lactosa………………………………………………………………………….. 15,72 mg

Excipientes c.s.

Presentación: Estuche con 30 tabletas recubiertas de 25 mg.

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Quetiapina…………………………………..……………………………..……. 100 mg 

Equivalente a 115,13 mg de Quetiapina Fumarato)

Lactosa………………………………………………………………………….. 24,38mg

Excipientes c.s.

Presentación: Estuche con 30 tabletas recubiertas de 100 mg.

Composición: 

Cada tableta recubierta contiene:

Quetiapina………………………………………………………………………..200 mg 

(Equivalente a 230,27 mg de Quetiapina Fumarato)

Lactosa………………………………………………………………………….…59,1 mg

Excipientes c.s.

Presentación: Estuche con 30 tabletas recubiertas de 200 mg.

Vía de Administración: Oral. 

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD Y AL PACIENTE:

Indicaciones: (Médico).

.- Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, depresivo) como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor. 

.- Tratamiento de episodio depresivo asociado con el trastorno bipolar.

.- Tratamiento de la esquizofrenia. 

.- Monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipolar. 

Posología: (Médico).

Dosis.

Adultos.

Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, depresivo) como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor: 

Monoterapia: 300 – 800 mg/día; en combinación con estabilizadores del humor (litio o valproato): 400 – 800 mg/día. Las dosis pueden reajustarse dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad individual del paciente. 

Tratamiento de episodio depresivo asociado con el trastorno bipolar: 

Dosis de titulación: Primer día: 50 mg; segundo día: 100 mg; tercer día: 200 mg; cuarto día: 300 mg; quinto día: 400 mg, hasta alcanzar una dosis máxima de 600 mg el octavo día. 

Tratamiento de la esquizofrenia: 

Dosis inicial: Primer día: 50 mg; segundo día: 100 mg; tercer día: 200 mg; cuarto día: 300 mg. Dosis de mantenimiento: 150 – 750 mg/día. En función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente. 

Monoterapia y Terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipolar: 

Dosis de titulación: Primer día: 100 mg; segundo día: 200 mg; tercer día: 300 mg; cuarto día: 400 mg. Dosis de mantenimiento: 400 – 800 mg/día, con incrementos diarios de 200 mg.

Modo de uso: (Paciente).

Quetival puede ser administrado con o sin alimentos. Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una información clara sobre la dosificación adecuada para su enfermedad.

Para prevenir la recurrencia de episodios maniacos, depresivos o mixtos en trastornos bipolares, los pacientes que han respondido a la quetiapina para el tratamiento agudo del trastorno bipolar deberían continuar el tratamiento con la misma dosis. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente al medicamento, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis de 300 a 800 mg al día, administrados dos (2) veces al día

Es importante tener en cuenta que la mínima dosis efectiva sea la usada para la terapia de mantenimiento.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración renal. 

Insuficiencia hepática: En pacientes con alteración hepática conocida se deberá iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se aumentará diariamente en incrementos de 25 – 50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.

Edad avanzada (≥ 65 años): En pacientes de edad avanzada, como con otros antipsicóticos y antidepresivos, quetiapina deberá emplearse con precaución, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de adecuación de la dosis puede requerir ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. 

Edad pediátrica (≤ 18 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de quetiapina en pacientes pediátricos.

Reacciones Adversas: 

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: 

 Muy frecuentes (≥1/10) 

 Frecuentes (≥1/100, <1/10)  

 Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) 

 Raras (≥1/10.000, <1/1.000) 

-Muy raras (<1/10.000) 

 Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) 

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. 

Muy frecuentes: Disminución de la hemoglobina.

Frecuentes: Leucopenia, disminución del recuento de neutrófilos, eosinofília. 

Poco frecuentes: Trombocitopenia, anemia, disminución del recuento de plaquetas.

Raras: Agranulocitosis. 

Frecuencia no conocida: Neutropenia.

Trastornos del sistema inmunológico. 

Poco frecuentes: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas en piel). 

Muy raras: Reacción anafiláctica. 

Trastornos endocrinos. 

Frecuentes: Hiperprolactinemia, disminución de T4 total, disminución de T4 libre, disminución de T3 total, aumento de TSH. 

Poco frecuentes: Disminución de T3 libre, hipotiroidismo. 

Muy raras: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética. 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición. 

Muy frecuentes: Aumento de triglicéridos séricos, aumento del colesterol LDL y descenso del colesterol HDL en suero, aumento de peso.

Frecuentes: Aumento del apetito, hiperglucemia. 

Poco frecuentes: Hiponatremia, diabetes mellitus. 

Raras: Síndrome metabólico. 

Frecuencia no conocida: Exacerbación de la diabetes preexistente. 

Trastornos psiquiátricos. 

Muy frecuentes: Somnolencia. 

Frecuentes: Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamiento suicida. 

Poco frecuentes: Disfunción sexual. 

Raras: Sonambulismo y reacciones relacionadas tales como hablar dormido y trastorno alimenticio relacionado con el sueño. 

Trastornos del sistema nervioso. 

Muy frecuentes: Mareo, cefalea, síntomas extrapiramidales. 

Frecuentes: Disartria. 

Poco frecuentes: Convulsiones, síndrome de piernas inquietas, discinesia tardía, síncope.

Trastornos oculares. 

Frecuentes: Visión borrosa. 

Trastornos cardiacos. 

Frecuentes: Taquicardia, palpitaciones. 

Poco frecuentes: Prolongación del QT, bradicardia. 

Frecuencia no conocida: Cardiomiopatía y miocarditis. 

Trastornos vasculares. 

Frecuentes: Hipotensión ortostática. 

Raras: Tromboembolismo venoso.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. 

Frecuentes: Disnea. 

Poco frecuentes: Rinitis.

Trastornos gastrointestinales.

Muy frecuentes: Boca seca. 

Frecuentes: Dispepsia, estreñimiento, vómitos. 

Poco frecuentes: Disfagia. Raras: Pancreatitis, obstrucción intestinal/Íleo. 

Trastornos hepatobiliares.

Frecuentes: Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) sérica, elevación de Gamma-glutamil transferasa. 

Poco frecuentes: Elevación de aspartato aminotransferasa (AST) sérica. 

Raras: Ictericia, hepatitis. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Muy raras: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson. 

Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), vasculitis cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. 

Muy raras: Rabdomiólisis.

 Trastornos renales y urinarios. 

Poco frecuentes: Retención urinaria. 

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales 

Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos. 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama. 

Raras: Priapismo, galactorrea, mastitis, trastorno menstrual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. 

Muy frecuentes: Síntomas de retirada (discontinuación). 

Frecuentes: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia. 

Raras: Síndrome neuroléptico maligno, hipotermia. 

Exploraciones complementarias. 

Raras: Elevación de creatina fosfoquinasa en sangre.

“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento, se invita a los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este producto al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la página web: http://inhrr.gob.ve/?page_id=4493”.

Advertencias y precauciones: 

Generales: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que  a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Deben realizarse controles periódicos oftalmológicos y de funcionalismo hepático. Debe evitarse el uso del producto en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción. El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con quetiapina, si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía. Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina se ha asociado con somnolencia y síntomas relacionados que pueden interferir con actividades que requieran concentración y alerta mental. El tratamiento con quetiapina se ha relacionado con hipotensión ortostática y mareo que comienza normalmente durante el periodo inicial de aumento de la dosis. Esto podría aumentar la incidencia de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los pacientes de edad avanzada. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con quetiapina si aparecen signos y síntomas de síndrome neuroléptico maligno, y la administración del tratamiento médico apropiado. Tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, se han descrito síntomas de retirada agudos tales como insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual del tratamiento durante un período de al menos una a dos semanas. Se debe administrar con precaución en las siguientes condiciones: Pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida. Pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular o condiciones que predispongan a hipotensión y a la prolongación del intervalo QT. Pacientes en tratamiento con fármacos que provoquen prolongación del intervalo QT. Pacientes epilépticos. Pacientes con antecedentes de recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y/o neutropenia inducida por medicamentos. Pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticas. Pacientes diabéticos. Pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Pacientes con factores de riesgo asociados a pancreatitis. Pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa. En alcoholismo crónico y drogadicción. En conductores de vehículos y operadores de maquinarias. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Interacciones: 

Con medicamentos, alimentos y bebidas 

La quetiapina es metabolizada por el citocromo P450, sistema enzimático CYP3A4. 

Los inhibidores y los inductores de CYP3A tienen el potencial de aumentar y disminuir, respectivamente, las concentraciones plasmáticas y, por tanto, para prevenir los efectos de quetiapina, se requiere realizar ajustes de dosis en consecuencia. 

La administración concomitante de quetiapina con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina. 

La coadministración con carbamazepina incrementa el aclaramiento de quetiapina, produciendo concentraciones plasmáticas menores, lo que llega afectar la eficacia del tratamiento con quetiapina. Con el zumo de pomelo se produce un efecto similar. 

La co-administración de quetiapina y fenitoína también causa un incremento en el aclaramiento de quetiapina en aproximadamente el 450%, produciendo falla terapéutica. Así mismo ocurre si se coadministra quetiapina y tioridazina. 

La coadministración de valproato de sodio y de quetiapina puede provocar una mayor incidencia de leucopenia y neutropenia. Se debe tener precaución cuando se administre quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se sabe causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.

Interferencia con pruebas de laboratorio 

Se han notificado resultados falsos positivos en inmunoensayos enzimáticos  para metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina. Se recomienda la confirmación de los resultados mediante una técnica cromatográfica apropiada.

Sobredosis: 

Signos y síntomas: En general los signos y síntomas notificados pueden ser el resultante de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos de la quetiapina, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión. En la experiencia postcomercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis con quetiapina sola que causaron coma o muerte. Adicionalmente se han notificado los siguientes acontecimientos en el marco de la sobredosis en monoterapia con quetiapina: prolongación del QT, convulsiones, estatus epiléptico, rabdomiolisis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y/o agitación. Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para quetiapina. No inducir el vómito, monitorear respiración, pulso y presión arterial, deben ser empleadas medidas generales de apoyo. Se debe prestar especial atención, al mantenimiento de una vía aérea  permeable y al apoyo de la ventilación, incluyendo la administración de oxigeno e iniciar una infusión intravenosa.

En pacientes que consultan dentro de la primera hora siguiente a la ingesta: el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves. Se debe considerar la administración de carbón activado: Dosis 1 g/kg de peso (Máximo: 60 g diluidos en solución fisiológica). Catárticos: Sulfato de magnesio (Máximo: 30 g diluidos en solución fisiológica. Dosis única, luego de la primera dosis de carbón activado). Debe tratarse la hipotensión resistente con las medidas apropiadas, tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. Debe evitarse la epinefrina y dopamina, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco de un bloqueo alfa inducido por la quetiapina. Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la quetiapina o a los componentes de la fórmula. 

Menores de 18 años. 

Co-administración con inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese en temperaturas inferiores a 30 ºC 

Registrado en el M.P.P.S. bajo el Nº E.F.42.737/21, E.F.42.736/21 y E.F.43.563/24

CON prescripción facultativa.

Farmacéutico Patrocinante: Dr. Jesús A. Valeri D.

Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A. RIF: J-07002946-3

www.valmorca.com.ve

Estado Mérida. Venezuela.