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Rivaroxabán en embolia pulmonar: 18 meses reducen recurrencia

Rivaroxabán

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La duración óptima del tratamiento anticoagulante para pacientes con cáncer y embolia pulmonar aguda de bajo riesgo es clínicamente relevante, pero se carece de evidencia robusta. El tratamiento anticoagulante prolongado podría tener un beneficio potencial en la prevención de eventos trombóticos recurrentes; sin embargo, también podría aumentar el riesgo de sangrado. Específicamente, los pacientes oncológicos presentan un riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la hipercoagulabilidad asociada al proceso tumoral. Por tanto, determinar la duración ideal del rivaroxabán en este contexto se convierte en una decisión fundamental para optimizar los resultados clínicos. Además, la embolia pulmonar de bajo riesgo representa un escenario particular donde el balance riesgo-beneficio debe evaluarse cuidadosamente para evitar complicaciones innecesarias. Rivaroxabán embolia pulmonar

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En un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y ciego para los investigadores, realizado en 32 instituciones de Japón, se asignó aleatoriamente a pacientes con cáncer y embolia pulmonar aguda de bajo riesgo en una proporción de 1:1. Los participantes recibieron tratamiento con rivaroxabán durante 6 o 18 meses según su grupo asignado. Además, todos los pacientes incluidos presentaban una puntuación de 1 en la versión simplificada del Índice de Gravedad de la Embolia Pulmonar, lo que confirmaba el bajo riesgo inicial. El criterio de valoración principal fue la tromboembolia venosa recurrente a los 18 meses. Mientras tanto, el criterio de valoración secundario principal fue la hemorragia mayor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.

Rivaroxabán embolia pulmonar

Desde febrero de 2021 hasta marzo de 2023, 179 pacientes fueron aleatorizados y, tras la exclusión de un paciente que retiró el consentimiento, 178 fueron incluidos finalmente en el análisis. Específicamente, 89 pacientes fueron asignados al grupo de rivaroxabán durante 18 meses y 89 al grupo de rivaroxabán durante 6 meses. La edad media de los participantes fue de 65.7 años; el 47% eran hombres y el 12% presentaba síntomas de embolia pulmonar al inicio del estudio. Por consiguiente, esta población representaba adecuadamente a los pacientes oncológicos con embolia pulmonar de bajo riesgo que se atienden en la práctica clínica habitual, lo que fortalece la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

El criterio de valoración principal de tromboembolia venosa recurrente se produjo en 5 de los 89 pacientes (5.6%) del grupo de rivaroxabán durante 18 meses, en comparación con 17 de los 89 pacientes (19.1%) del grupo de rivaroxabán durante 6 meses. Esta diferencia representa una reducción significativa del riesgo de recurrencia. Entre los 22 eventos de tromboembolia venosa recurrentes documentados, 5 pacientes presentaron una tromboembolia venosa sintomática que requirió intervención clínica. Además, se observó embolia pulmonar recurrente en 11 pacientes, incluidos 2 con embolia pulmonar principal y 4 con embolia pulmonar lobar. Por otro lado, se documentó trombosis venosa profunda recurrente en 11 pacientes, incluidos 3 con trombosis venosa profunda proximal que

El criterio de valoración secundario principal, hemorragia grave, se presentó en 7 de los 89 pacientes (7.8%) del grupo de rivaroxabán durante 18 meses y en 5 de los 89 pacientes (5.6%) del grupo de rivaroxabán durante 6 meses. No obstante, esta diferencia no alcanzó significancia estadística, lo que sugiere que el tratamiento prolongado no incrementa sustancialmente el riesgo de sangrado mayor. Sin embargo, es importante destacar que todos los pacientes incluidos presentaban embolia pulmonar de bajo riesgo, por lo que estos resultados de seguridad podrían no extrapolarse a poblaciones con mayor riesgo hemorrágico. Por tanto, la decisión de prolongar el tratamiento anticoagulante debe individualizarse considerando las características específicas de cada paciente oncológico.

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Los resultados permitieron a los autores concluir que en pacientes con cáncer y embolia pulmonar aguda de bajo riesgo con una puntuación de 1 en la versión simplificada del índice de gravedad, el tratamiento con rivaroxabán durante 18 meses fue superior al tratamiento con rivaroxabán durante 6 meses. Específicamente, la superioridad se evidenció en la reducción significativa de eventos de tromboembolismo venoso recurrente sin aumentar desproporcionadamente el riesgo de hemorragias mayores. En conclusión, estos hallazgos del ensayo ONCO PE proporcionan evidencia sólida para reconsiderar la duración estándar del tratamiento anticoagulante en esta población vulnerable. Además, los resultados tienen importantes implicaciones para las guías clínicas y la práctica habitual en oncología.

Este estudio fue publicado en el journal Circulation en marzo del 2025, y su título original es: «Rivaroxaban for 18 Months Versus 6 Months in Patients With Cancer and Acute Low-Risk Pulmonary Embolism: An Open-Label, Multicenter, Randomized Clinical Trial (ONCO PE Trial)». La investigación representa un avance significativo en el manejo del tromboembolismo venoso asociado a cáncer.

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