SECNIDAZOL  1 g

Tabletas recubiertas

Vía oral

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Secnidazol   1g

Lactosa   11,13 mg

Excipientes c.s.

Vía de Administración: Vía Oral.

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD

Indicaciones: 

Tratamiento de amibiasis Intestinal, giardiasis y tricomoniasis.

Posología: 

Adultos: 2 g diarios en dosis única.

Reacciones Adversas: 

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes ≥1/1000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náusea, vómito, anorexia, diarrea, epigastralgia, cólico abdominal, disgeusia, lengua saburral, glositis y estomatitis.

Trastornos renales y urinarios

Raras: Cistitis, poliuria, disuria, incontinencia y orina oscura, candidiasis vaginal, dispareunia, disminución de la libido.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Alteración en el ECG: alargamiento del QT.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones, neuropatía periférica, vértigo, descoordinación motora con trastornos de la marcha (ataxia), estado confusional, irritabilidad, depresión, debilidad y alteración del sueño.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: Crisis de asma, con dificultad respiratoria, respiración con silbidos audibles o respiración rápida.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Urticaria, erupciones y prurito cutáneos

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Hinchazón más o menos brusca de cara, labios, lengua u otro lugar del cuerpo.

Shock anafiláctico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Distensión abdominal, glositis, proctitis, fiebre, sofocos, congestión nasal y sequedad de mucosas (oral, vaginal).

Advertencias: 

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.  La administración de los imidazoles puede ocasionar diversas reacciones adversas de tipo neurológico (convulsiones, neuropatía periférica, mareo, cefalea), gastrointestinales, dermatológicas y otras con las cuales el médico tratante debe estar familiarizado.

Los imidazoles han presentado una actividad mutagénica en microsomas hepáticos de ratas, así como actividad cancerígena en ratas y ratones. Aun cuando no está clara la transcendencia de estos hallazgos en el ser humano, es importante que el médico tratante considere esta posibilidad especialmente en el caso en el que el producto se utilice en forma prolongada o repetida.  El uso simultáneo de secnidazol con bebidas alcohólicas podría producir dolores, malestar general, hipotensión severa, taquicardia, acaloramiento, enrojecimiento facial y vómitos, lo que se conoce como efecto disulfiram. Por esta razón, debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta 4 días después de su finalización. Secnidazol no debe administrarse a pacientes que hayan tomado disulfiram durante las dos semanas previas. El secnidazol debe usarse en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática, ya que la menor metabolización de la sustancia puede llevar a acumulación de la misma.

Precauciones: 

Durante el tratamiento con secnidazol, se ha observado una ligera disminución de los glóbulos blancos en sangre periférica, por lo que se recomienda realizar análisis de sangre antes y después del tratamiento, especialmente si es necesario repetir la dosis en pacientes con amebiasis o tricomoniasis. En pacientes con enfermedad orgánica activa del sistema nervioso central, discrasia sanguínea, disfunción cardíaca, disfunción hepática severa. Pacientes en tratamiento con anticoagulantes, litio o fenobarbital.

Interacciones: 

El secnidazol potencia los efectos de los anticoagulantes (warfarina), por lo que la administración concurrente con estos fármacos puede aumentar el riesgo de hemorragia.

La administración simultánea de secnidazol y fenobarbital reduce los efectos de secnidazol, al aumentar su velocidad de eliminación. La coadministración con derivados de litio aumenta el riesgo de toxicidad por litio. La administración simultánea de secnidazol y disulfiram, puede producir manifestaciones neurológicas, como confusión, delirio y reacciones psicóticas. La cimetidina disminuye la eliminación de secnidazol y aumenta el riesgo de sobredosificación. El uso simultáneo con bebidas alcohólicas podría producir lo que se conoce como efecto disulfiram o antabuse.

 Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

INFORMACIÓN   DIRIGIDA  AL   PACIENTE

Modo de Uso: 

En el caso de amebiasis sin síntomas (la llamada forma quística) se debe prolongar el tratamiento durante 3 días. En la infestación por giardia lamblia, se recomienda tratar a todos los que convivan con el paciente, para evitar que se reproduzca la enfermedad. En la Tricomoniasis uretral o vaginal, debe tratarse simultáneamente a la pareja del paciente.

Reacciones Adversas: Secnidazol puede presentar reacciones como; Hematológicas: Neutropenia reversible. Neurológicas: convulsiones, neuropatía periférica, mareo, vértigo, ataxia, incoordinación, irritabilidad, confusión, insomnio, cefalea, sincope. Gastrointestinales: Nausea, vómito, anorexia, diarrea, epigastralgia, cólico abdominal, disgeusia, lengua saburral, glositis, estomatitis. Genitourinarias: Cistitis, Poliuria, disuria, tenesmo vesical, coloración pardusca de la orina. En caso de reacciones indeseables consulte al médico.

Interacciones: 

Alcohol (efecto antabuse), barbitúricos, corticosteroides, cimetidina, litio, disulfiran, anticoagulantes orales.

Precauciones: 

Enfermedades activas del sistema nervioso central, discrasias sanguíneas, disfunción cardiaca, insuficiencia hepática severa. 

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años.

Expendio con presentación del récipe respectivo.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese a temperaturas inferiores a 30ºC.

Registrado en el M.S. bajo el Nº  E.F.G.37.617/22

Con prescripción facultativa.

Farmacéutico Patrocinante: Dr. Jesús A. Valeri D.

Elaborado por: Laboratorios VALMOR, C.A.  RIF.: J-07002946-3

www.valmorca.com.ve

para GENCER Pharmaceutical C.A. RIF.: J-30977119-1

gencer@valmorca.com.ve

Estado Mérida. Venezuela.