Para uso de Profesionales de la salud
Tadafox®
Principio Activo: Tadalafilo.
Indicaciones: Tratamiento de la disfunción eréctil. Tratamiento de los signos y síntomas del tracto urinario inferior asociado a hiperplasia prostática benigna (BPH) en hombres adultos.
Posología: A juicio del Facultativo.
Presentaciones: Estuche con 1 tableta recubierta de 20 mg E.F. 38.718/17. Estuche de 5 mg de 15 tabletas. E.F. E.F. 40.901/21. Estuche de 5 mg de 30 tabletas. E.F. 40.901/21.
Composición:
Cada Tableta recubierta contiene:
Tadalafilo…………….…………………….. 20,00 mg
Lactosa ………………………………….. 118,40 mg
Excipientes c.s.
Composición:
Cada Tableta recubierta contiene:
Tadalafilo…………….…………………….. 5,00 mg
Lactosa ………………………………….. 119,50 mg
Excipientes c.s.
Presentación: Estuche con 1 Tableta recubierta de 20 mg y
Estuches con 15 y con 30 Tabletas recubiertas de 5 mg
Vía Oral
Información dirigida al Profesional de la Salud
Indicaciones
Tratamiento de la disfunción eréctil.
Tratamiento de los signos y síntomas del tracto urinario inferior asociado a hiperplasia prostática benigna (BPH) en hombres adultos.
Posología
Adultos:
Tratamiento de la disfunción eréctil 20 mg (1 Tableta Recubierta) 30 minutos antes de la relación sexual. No repetir antes de 24 – 36 horas.
Tratamiento de la disfunción eréctil (uso diario): 5 mg al día.
Tratamiento de los signos y síntomas del tracto urinario Inferior asociado a hiperplasia prostática benigna (BPH) en hombres adultos: 5 mg/día.
Dosis máxima
La dosis usual establecida. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida: Angioedema.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Amnesia transitoria.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea.
Frecuentes: Sincope, migraña.
Poco frecuentes: Convulsiones.
Frecuencia no conocida: Accidente cerebrovascular (incluyendo eventos hemorrágicos).
Trastornos oculares
Frecuentes: Visión borrosa.
Frecuencia no conocida: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA); obstrucción vascular retiniana, defectos del campo visual.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Acúfenos.
Frecuencia no conocida: Disminución o pérdida súbita de la audición.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: Palpitaciones.
Poco frecuentes: Taquicardia, muerte cardíaca súbita.
Frecuencia no conocida: Angina de pecho inestable, arritmia ventricular, infarto de miocardio.
Trastornos vasculares
Muy frecuentes: Rubefacción.
Frecuentes: Hipotensión.
Poco frecuentes: Hipertensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, sinusitis y rinitis).
Poco frecuentes: Epistaxis.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.
Frecuentes: Vómitos, reflujo gastroesofágico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Rash.
Poco frecuentes: Urticaria, hiperhidrosis (sudoración).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Hematuria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Priapismo, hematospermia, hemorragia peneana.
Frecuencia no conocida: Erección prolongada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Dolor torácico, edema facial.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web:
Reportes de Reacciones Adversas a los Productos de Uso y Consumo Humano
Advertencias
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. Este producto no está indicado para uso en mujeres. Antes de considerar un tratamiento con tadalafilo se debe realizar una historia clínica y un examen físico completo para identificar las posibles causas subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica.
En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual debido al aumento del trabajo cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda miocárdica de oxígeno.
Por ello, previo a la prescripción de Tadalafilo el médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no debe ser usado en cardiópatas en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a la gravedad de su condición.
El Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial. Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal razón, antes de iniciar un tratamiento con Tadalafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría implicar un riesgo que contraindique su uso. Pacientes con particular susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión (< 90/50 mm Hg), depleción de volumen, obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión sanguínea.
No existen datos de ensayos clínicos que establezcan la seguridad y eficacia del tadalafilo en pacientes con infarto de miocardio reciente (menos de 90 días), arritmias no controladas, hipotensión (< 90/50 mm Hg), hipertensión (>170/110 mm Hg), angina inestable o angina generada durante la actividad sexual y en aquellos con historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New York NYHA). Por lo tanto, y hasta disponer de más información, se contraindica su uso en tales circunstancias.
Durante la comercialización de Tadalafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastorno visual repentino.
Con el uso de inhibidores de PDE5 se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas dado que, si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.
Precauciones
En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfaadrenérgicos el uso de Tadalafilo incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha posibilidad.
Se debe informar a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de Tadalafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros donadores de óxido nítrico.
No se conoce la seguridad del Tadalafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las fosfodiesterasas de la retina).
Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el Tadalafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a suspender el producto e informar de inmediato al médico si ello llegara a ocurrir.
No existen datos de seguridad relativos al empleo de Tadalafilo en pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, se recomienda usar precaución en tales circunstancias y tras valoración del balance riego/beneficio.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de Tadalafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones.
No se conoce la eficacia y seguridad del Tadalafilo en menores de 18 años.
Interacciones
Con medicamentos, alimentos y bebidas
Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del Tadalafilo y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de CYP3A4 (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir los niveles séricos del Tadalafilo y comprometer su eficacia terapéutica.
Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con un inhibidor de PDE5 como el Tadalafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave. Debido a ello, el uso concomitante de Tadalafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida), nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato sódico), está contraindicado.
Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de
Tadalafilo y bloqueantes alfa-adrenérgicos (alfuzosina, doxazosina y tamsulosina). La administración simultánea con antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) reduce la absorción gastrointestinal de Tadalafilo. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado.
Se debe tener precaución cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasteride) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para evaluar los efectos de tadalafilo y finasteride.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al Tadalafilo o a los componentes de la fórmula.
Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.
Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Retinitis pigmentosa hereditaria.
Insuficiencia hepática severa.
Infarto de miocardio reciente (menos de 90 días).
Arritmias no controladas.
Hipotensión (< 90/50 mm Hg).
Hipertensión (>170/110 mm Hg).
Angina inestable o angina generada durante la actividad sexual.
Historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New
York -NYHA-).
Información dirigida al Paciente
Modo de Empleo:
Uso a demanda u ocasional administrar por vía oral con agua u otras bebidas 30 minutos antes de la actividad sexual, con o sin las comidas. No repetir la dosis antes de las 24 a 36 horas.
Uso diario administrar por vía oral con agua u otras bebidas, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora todos los días.
Usualmente el efecto terapéutico comienza a observarse al 5to día de iniciado el tratamiento. No se administre concomitantemente con inhibidores de la Fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), ni con otras concentraciones de Tadalafilo.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida: Angioedema.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Amnesia transitoria.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea.
Frecuentes: Sincope, migraña.
Poco frecuentes: Convulsiones.
Frecuencia no conocida: Accidente cerebrovascular (incluyendo eventos hemorrágicos).
Trastornos oculares
Frecuentes: Visión borrosa.
Frecuencia no conocida: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA); obstrucción vascular retiniana, defectos del campo visual.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Acúfenos.
Frecuencia no conocida: Disminución o pérdida súbita de la audición.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: Palpitaciones.
Poco frecuentes: Taquicardia, muerte cardíaca súbita.
Frecuencia no conocida: Angina de pecho inestable, arritmia ventricular, infarto de miocardio.
Trastornos vasculares
Muy frecuentes: Rubefacción.
Frecuentes: Hipotensión.
Poco frecuentes: Hipertensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, sinusitis y rinitis).
Poco frecuentes: Epistaxis.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.
Frecuentes: Vómitos, reflujo gastroesofágico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Rash.
Poco frecuentes: Urticaria, hiperhidrosis (sudoración).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Hematuria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Priapismo, hematospermia, hemorragia peneana.
Frecuencia no conocida: Erección prolongada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Dolor torácico, edema facial.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página web:
Reportes de Reacciones Adversas a los Productos de Uso y Consumo Humano
Advertencias
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. Este producto no está indicado para uso en mujeres. Antes de considerar un tratamiento con tadalafilo se debe realizar una historia clínica y un examen físico completo para identificar las posibles causas subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica.
En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual debido al aumento del trabajo cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda miocárdica de oxígeno.
Por ello, previo a la prescripción de Tadalafilo el médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no debe ser usado en cardiópatas en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a la gravedad de su condición.
El Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial. Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal razón, antes de iniciar un tratamiento con Tadalafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría implicar un riesgo que contraindique su uso. Pacientes con particular susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión (< 90/50 mm Hg), depleción de volumen, obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión sanguínea.
No existen datos de ensayos clínicos que establezcan la seguridad y eficacia del tadalafilo en pacientes con infarto de miocardio reciente (menos de 90 días), arritmias no controladas, hipotensión (< 90/50 mm Hg), hipertensión (>170/110 mm Hg), angina inestable o angina generada durante la actividad sexual y en aquellos con historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New York NYHA). Por lo tanto, y hasta disponer de más información, se contraindica su uso en tales circunstancias.
Durante la comercialización de Tadalafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastorno visual repentino.
Con el uso de inhibidores de PDE5 se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas dado que, si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.
Precauciones
En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfaadrenérgicos el uso de Tadalafilo incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha posibilidad.
Se debe informar a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de Tadalafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros donadores de óxido nítrico.
No se conoce la seguridad del Tadalafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las fosfodiesterasas de la retina).
Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el Tadalafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a suspender el producto e informar de inmediato al médico si ello llegara a ocurrir.
No existen datos de seguridad relativos al empleo de Tadalafilo en pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, se recomienda usar precaución en tales circunstancias y tras valoración del balance riego/beneficio.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de Tadalafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones.
No se conoce la eficacia y seguridad del Tadalafilo en menores de 18 años.
Interacciones
Con medicamentos, alimentos y bebidas
Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del Tadalafilo y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de CYP3A4 (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir los niveles séricos del Tadalafilo y comprometer su eficacia terapéutica.
Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con un inhibidor de PDE5 como el Tadalafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave. Debido a ello, el uso concomitante de Tadalafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida), nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato sódico), está contraindicado.
Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de
Tadalafilo y bloqueantes alfa-adrenérgicos (alfuzosina, doxazosina y tamsulosina). La administración simultánea con antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) reduce la absorción gastrointestinal de Tadalafilo. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado.
Se debe tener precaución cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasteride) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para evaluar los efectos de tadalafilo y finasteride.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al Tadalafilo o a los componentes de la fórmula.
Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.
Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Retinitis pigmentosa hereditaria.
Insuficiencia hepática severa.
Infarto de miocardio reciente (menos de 90 días).
Arritmias no controladas.
Hipotensión (< 90/50 mm Hg).
Hipertensión (>170/110 mm Hg).
Angina inestable o angina generada durante la actividad sexual.
Historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New
York -NYHA-).
Consérvese a temperaturas inferiores a 30 °C
Registrado en el M.P.P.S. bajo el Nº E.F. 38.718/17 y E.F. 40.901/21
Con prescripción facultativa.
Farmacéutico Patrocinante: Dr Jesús A. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A.
RIF.: J-07002946-3
Estado Mérida. Venezuela.
Si es profesional de la salud y requiere más información sobre nuestros productos, por favor llene el siguiente formulario y nos pondremos en contacto con usted a la brevedad posible