Indicaciones: Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa.

Posología: Adultos: 1 a 2 tabletas recubiertas de (375 mg – 37,5 mg) cada 8 horas. Dosis máxima: 6 tabletas recubiertas/día, (equivalente a 1.950 mg de Acetaminofen y 225 mg deTramadol Clorhidrato). Una (01) Tableta recubierta de ( 500 mg – 50 mg) cada 8 horas. Dosis máxima: 5 tabletas recubiertas/día, (equivalente a 2.500 mg de Acetaminofen y 250 mg deTramadol Clorhidrato).

Reacciones Adversas: Trastornos Psiquiátricos: Frecuentes (mayor o igual 1/100, < 1/10): confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño. Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Raros (mayor o igual 1/10.000, < 1/1.000): dependencia farmacológica. Vigilancia Post-Comercialización: Muy raro ( < 1/10.000): abuso. Trastornos del Sistema Nervioso: Muy frecuentes (mayor o igual 1/10): mareo, somnolencia. Frecuentes (mayor o igual 1/100 < 1/10): cefalea, temblores. Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): contracciones musculares involuntarioas, parestesia. Raros (menor o igual 1/10.000; < 1/10.000): ataxia, convulsiones. Trastornos Visuales: Raros (menor o igual 1/10.000, < 1/1.000): visión borrosa. Trastornos del Oído y del Laberinto: Poco frecuentes (mayor o igual 1/10.000, < 1/1.000): tinnitus. Trastornos Cardíacos: Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): arritmia, taquicardia, palpitaciones. Trastornos Vaculares: Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): hipertensión, sofocos. Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos: Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): disnea. Trastornos Gastrointestinales: Muy frecuentes (mayor o igual 1/10): náuseas. Frecuentes (mayor o igual 1/100, < 1/10): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia. Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): disfagia, melena. Trastornos de la Piel y Anexos: Frecuentes (mayor o igual 1/100, < 1/10): sudoración, prurito. Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): reacciones cutáneas (ej., rash, urticaria). Trastornos Renales y Urinarios: Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria. Exploraciones Complementarias: Poco frecuentes (mayor o igual 1/1.000, < 1/100): aumento de las transaminasas hepáticas. Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de Acetaminofén o Tramadol. TRAMADOL: Hipotensión postural, bradicardia, colapso. Los estudios post-comercialización de Tramadol han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina. Casos raros (mayor o igual 1/10.000, < 1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia. Casos raros (mayor o igual 1/10.000, < 1/1.000): cambios del apetito, debilidad motora, y depresión respiratoria. Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de Tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (alteraciones en la percepción y el comportamiento decisorio). Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal. Pueden producirse síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gratrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir bruscamente el tratamiento con Tramadol clorhidrato incluyen: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inhabituales del SNC. ACETAMINOFEN: Los efectos adversos del Acetaminofen son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el Acetaminofen. Se han notificado varios casos que sugieren que el acetaminofén puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.

Advertencias: Producto que debe ser administrado bajo vigilancia médica. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia mientras dure el tratamiento. Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar este fármaco con cualquier otro opiáceo. No se recomienda Acetaminofen – Tramadol en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 mL / min.) No se debe utilizar Acetaminofen – Tramadol en pacientes con insuficiencia hepática grave. Existe mayor riesgo de sobredosificación con acetaminofen en pacientes con insuficiencia hepática alcohólica no cirrótica. Se debe valorar cuidadosamente la prolongación del intervalo entre dosis en los casos de insuficiencia hepática moderada. No se recomienda Acetaminofen – Tramadol en insuficiencia respiratoria grave. Se han observado convulsiones en pacientes tratados con tramadol susceptibles a padecer ataques o tratados con medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsión, en particular inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestésicos locales. Los pacientes epilépticos controlados con tratamiento o los predispuestos a padecer convulsiones sólo deben ser tratados con Acetaminofen – Tramadol cuando sea absolutamente necesario. Se han observado convulsiones en pacientes que recibían Tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede verse aumentado cuando las dosis de Tramadol exceden los límites superiores recomendados. La utilización concomitante de los agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendada. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones: Este producto debe ser administrado por períodos cortos.Se recomienda precaución en el uso de Traceval Tabletas Recubiertas, en las siguientes condiciones: Pacientes en terapia con depresores del Sistema Nervioso Central. Pacientes con trastornos sanguíneos, efectuar evaluaciones hematológicas en forma periódica. Puede producir sedación, somnolencia, disminución de la capacidad mental y de la actividad refleja. Acetaminofen – Tramadol se puede usar con precaución en pacientes dependientes de opioides o en pacientes con traumatismo craneal, en pacientes propensos a transtornos convulsivos, transtornos del tracto biliar, en estado de shock, en estados de alteraciones de la conciencia de origen desconocido, con problemas que afecten al centro respiratorio o a la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. La sobredosis de Acetaminofen puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. Tramadol puede provocar síntomas de abstinencia a dosis terapéuticas. Pueden producirse síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de los opiodes como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. No debe exceder la dosis máxima recomendada de 6 tabletas recubiertas al día.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al Acetaminofen, Tramadol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Ingesta de alcohol, sedantes, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos. Pacientes con antecedentes de estados convulsivos. Pacientes con dependencia a opiáceos. Acetaminofen – Tramadol no debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o que los han recibido en el transcurso de las dos últimas semanas. Insuficiencia hepática grave. Niños. Ancianos.

Presentaciones: Estuches con 10 y 20 Tabletas Recubiertas de 325 mg – 37.5 mg y Estuche con 20 Tabletas de 500 mg – 50 mg E.F. 40.448/20 y 40.295/20