Presentación: ZOXAVAL 500 mg – Estuche con 6 Tabletas Recubiertas
INDICACIONES: Tratamiento del amebiasis intestinal aguda y crónica, giardiasis, fasciolasis y helmintiasis: enterobiasis, ascardiasis, trichuriasis, strongiloidiasis, himenolepiasis.
Tratamiento de la diarrea causada por Criptosporidium parvum en pacientes no inmunodeficientes.
POSOLOGÍA:
Adultos:
Amebiasis, Giardiasis, Helmintiasis y Criptosporidiasis: 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos
Fasciolasis: 500 mg cada 12 horas durante 7 días consecutivos.
Diarrea por Criplosporidium parvum en pacientes no inmunodeficientes: 500 mg vía oral cada 12 horas por 3 días.
MODO DE USO:
Tomar 1 tableta de Zoxaval 500 mg Tabletas Recubiertas, con suficiente líquido, no masticar, administrar junto con los alimentos.
REACCIONES ADVERSAS:
Cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal leve.
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio medico el balance riesgo/beneficio sea favorable.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
INTERACCIONES:
El empleo con cumarínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos, prolongando el tiempo de protrombina.
PRECAUCIONES:
Pacientes con alteración del metabolismo hepatobiliar y renal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS E INGESTA ACCIDENTAL:
Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.
RECOMENDACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO:
Guardar en lugar fresco y seco, protegido de la luz a temperatura ambiente Inferior a 30°C.
Presentación: ZOXAVAL 100mg/5mL – Estuche Polvo para Suspensión Oral
Contenido Neto: 30mL
La Nitazoxanida en suspensión oral (para pacientes de 1 año o más) está indicada en el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
CÓMO ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO:
De 12 a 47 meses: 5 mL (100 mg) cada 12 horas durante 3 días consecutivos para amebiasis, giardiasis, criptosporidiosis e infecciones por helmintos. De 5 mL (100 mg) cada 12 horas durante 7 días consecutivos para fasciolasis.
De 4 a 11 años: 10 mL (200 mg) cada 12 horas durante 3 días, consecutivos para amebiasis, giardiasis, criptosporidiosis e infecciones por helmintos.
Reconstituya el polvo para suspensión oral de Nitazoxanida. Golpee ligeramente el frasco hasta que el polvo fluya libremente. Añada lentamente agua potable hervida y fría hasta la marca y agite vigorosamente. Una vez formada la suspensión, si es necesario, añada más agua hasta la marca y
agite bien.
El frasco debe mantenerse bien cerrado y la suspensión debe agitarse bien antes de cada administración. La suspensión puede conservarse durante 7 días, tras los cuales debe desecharse la porción no utilizada.
Agite vigorosamente el frasco antes de cada aplicación.
CONTRAINDICACIONES:
La Nitazoxanida para suspensión oral está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad previa a la Nitazoxanida o a cualquier otro ingrediente de las formulaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
General: No se ha estudiado la farmacocinética de la Nitazoxanida en pacientes con función renal o hepática comprometida. Por lo tanto, la Nitazoxanida debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad hepática y biliar, enfermedad renal y enfermedad renal y hepática combinada.
Negativamente la fertilidad de ratas machos ni hembras a dosis de 2400 mg/Kg/día (aproximadamente 20 veces la dosis para adultos ajustada al área corporal).
USO EN POBLACIONES ESPECIALES:
Uso pediátrico: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de la Nitazoxanida para suspensión oral en pacientes pediátricos menores de un año.
Uso geriátrico: Las pruebas con la suspensión oral de Nitazoxanida no incluyó un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a la de sujetos más jóvenes. En general, al prescribir suspensión oral, se debe considerar la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como de enfermedades concomitantes u otros
tratamientos farmacológicos en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática: No se ha estudiado la farmacocinética de la Nitazoxanida en pacientes con función renal o hepática comprometida.
Pacientes con VIH o inmunodeficiencia: La suspensión oral de Nitazoxanida no se ha estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por G.lamblia en pacientes con VIH o inmunodeficiencia.
La suspensión oral no ha demostrado ser superior al placebo en el tratamiento de la diarrea causada por C. parvum en pacientes con VIH o inmunodeficiencia.
REACCIONES ADVERSAS: Este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentan. Los eventos adversos que se presentaron en menos del 1% de los pacientes pediátricos que participaron en ensayos clínicos se enumeran a continuación: Sistema digestivo: náuseas, anorexia, flatulencia, aumento del apetito, hipertrofia de las
glándulas salivales
Organismo en general: fiebre, infección, malestar general. Metabólico y nutricional: aumento de creatinina, aumento de la SGPT.
Piel: prurito, sudor.
Sensorial: coloración de los ojos (amarillo pálido).
Sistema respiratorio: rinitis.
Sistema nervioso: mareos.
Sistema urogenital: coloración de la orina.
¿Qué otros medicamentos o alimentos se deben evitar mientras se toma este medicamento?
No existe restricción de alimentos, bebidas ni actividades durante
El tratamiento con Nitazoxanida, a menos que su médico le indique lo contrario.
La tizoxanida presenta una alta unión a las proteínas plasmáticas
(>99,9%). Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Nitazoxanida simultáneamente con otros fármacos con una alta unión a las proteínas plasmáticas y un estrecho margen terapéutico, ya que puede producirse competencia por los sitios de unión (p. ej., warfarina).
Estudios de metabolismo in vitro han demostrado que la tizoxanida no tiene un efecto inhibidor significativo sobre las enzimas del citocromo P450. Aunque no se han realizado estudios de interacción farmacológica in vivo, se espera que no se produzca ninguna interacción significativa cuando se administra Nitazoxanida con fármacos que se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 o las inhiben.
¿QUÉ DEBE HACER SI OLVIDA UNA DOSIS?
Tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome solo la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
MANTENGA EL FRASCO BIEN CERRADO.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes en cuestión. Utilice la suspensión reconstituida en un plazo de 7 días.
Signos y síntomas de sobredosis: Se dispone de información limitada sobre la sobredosis de Nitazoxanida. En estudios agudos realizados en roedores y perros, la DL50oral fue superior a 10000 mg/kg. Se han administrado dosis orales únicas de hasta 4000 mg de Nitazoxanida a voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, puede ser adecuado un lavado gástrico poco después de la administración oral. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes y administrarles tratamiento sintomático y de soporte. No existe un antídoto específico para la sobredosis de Nitazoxanida. Dado que la Nitazoxanida presenta una alta unión a proteínas plasmáticas (>99,9%), es poco probable que la diálisis reduzca
significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco.
¿Qué precauciones se deben tener al tomar este medicamento?
Embarazo, lactancia y fertilidad: Se han realizado estudios de Reproducción que no han revelado evidencia de problemas de fertilidad ni daño al feto debido a la Nitazoxanida. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Se desconoce si la Nitazoxanida se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al administrar Nitazoxanida a una mujer lactante.
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Deje de tomar Nitazoxanida y busque atención médica de emergencia si experimenta una reacción alérgica rara (dificultad para respirar; oclusión de garganta; hinchazón de labios, lengua o cara; o urticaria).
Es más probable que se presenten otros efectos secundarios menos graves. Continúe tomando el medicamento y consulte a su médico si experimenta: dolor abdominal; náuseas; diarrea; vómitos; o dolor de cabeza.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Conserve el polvo no reconstituido y la suspensión oral reconstituida entre 15 °C y 25 °C. Protegido de la luz.
Farmacéutico Patrocinante: Dr Jesús A. Valeri D.
Elaborado y distribuido por: Laboratorios VALMOR, C.A.
RIF.: J-07002946-3
www.valmorca.com.ve
Estado Mérida. Venezuela.
