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Laboratorios Valmor, C.A.

Estudio multicéntrico sobre efectos del Sildenafil en Hipertensión Arterial Pulmonar

Hipertensión

La Hipertensión Arterial Pulmonar primaria ha pasado de ser desde principio de la década de los setenta una enfermedad huérfana, que se diagnosticaba en las fases avanzadas, para la que no existía ningún tratamiento efectivo, y cuyo diagnóstico era equivalente a una sentencia de muerte; a ser una patología de mayor frecuencia, que afectar al 1% de la población general y hasta el 10% de los mayores de 65 años, la cual se diagnostica en fases más tempranas, y aunque no existe todavía una cura, si están disponibles tratamientos que permiten sobrellevarla con una mejor calidad y expectativa de vida. Sildenafil en Hipertensión Arterial Pulmonar

La Organización Mundial de la Salud ha establecido una clasificación conocida como clase funcional de la Hipertensión Pulmonar basada en cómo la enfermedad afecta la vida diaria del paciente, así por ejemplo en la clase I (WHO FC I) el paciente tiene Hipertensión Pulmonar, pero esta no limita el desarrollo de actividades físicas, mientras que en la clase IV (WHO FC IV) el paciente es incapaz de desarrollar cualquier tipo de actividad física sin que se manifiesten los síntomas.

Sildenafil en Hipertensión Arterial Pulmonar

En cuanto a los tratamientos, uno de los aprobados que ha demostrado una gran eficacia en el control de la Hipertensión Pulmonar es el Sildenafil. Inicialmente aprobado por la FDA con una recomendación de 5 mg TID, que luego pasó a 20 mg TID, dosis que a veces son superadas en las prescripciones reales, y que en el caso de niños se registraron algunos casos de muertes cuando se utilizaban dosis superiores.

Con el objetivo de establecer si este problema estaba ocurriendo con la población adulta, la FDA solicitó la realización de un estudio para evaluar los efectos del Sildenafil a diferentes dosis en pacientes adultos con diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar.

Con esta tarea, el doctor Marius M. Hoeper, del Departamento de Medicina Respiratoria y Enfermedades Infecciosas de la Escuela Médica de Hannover en Alemania, lideró un equipo de colegas distribuídos en 68 centros localizados en 23 países entre septiembre del 2014 y febrero del 2021, diseñaron un estudio fase IIIB/IV aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos de pacientes con diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar, que recibieron dosis de 5; 20 u 80mg de Sildenafil.

Sildenafil en Hipertensión Arterial Pulmonar

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Se reclutaron 385 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a cada uno de los grupos. Dentro de los parámetros solo fueron incluidos pacientes con clases funcionales de II a IV, se consideró además si eran pacientes ya en tratamiento o no, y el tipo de Hipertensión Arterial Pulmonar (Idiopática o secundaria)

El objetivo primario fue demostrar que el Sildenafil en dosis de 80mg TID no era inferior a la dosis de 5mg TID en cuanto a todas las causas de mortalidad. El segundo objetivo registrar la eficacia de las tres dosis mediante el tiempo de empeoramiento de la enfermedad, y los cambios registrados en las distancias de caminatas de 6 minutos (6MWD), evaluadas a los 6 y 12 meses.

Basados en los resultados los autores concluyeron que la tasa de mortalidad con Sildenafil 80mg no era significativamente diferente a las registradas con 5 mg, pero la eficacia era superior. Con estos resultados la FDA eliminó la recomendación posológica de los 5mg, reforzó la de 20 mg TID y permitió el aumento de la dosificación hasta 80mg en casos necesarios.

Este estudio será publicado en el Journal Circulation en su edición del 18 de Junio del 2024. Su título original es: Randomized, Multicenter Study to Assess the Effects of Different Doses of Sildenafil on Mortality in Adults With Pulmonary Arterial Hypertension.

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