Laboratorios Valmor, C.A.

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Rivaroxabán síndrome postrombótico: ensayo ARIVA

rivaroxabán síndrome postrombótico

En pacientes con síndrome postrombótico, la recanalización de las venas iliofemorales o la vena cava inferior mediante stent puede restaurar la permeabilidad venosa y mejorar los resultados funcionales. Sin embargo, el riesgo de trombosis del stent aumenta especialmente durante los primeros 6 meses tras la intervención. Por tanto, el ensayo ARIVA evaluó si la administración diaria de 100 mg de aspirina más 20 mg de rivaroxabán es superior a la administración de 20 mg de rivaroxabán solo para prevenir la trombosis del stent en los 6 meses posteriores a la colocación del stent para el síndrome postrombótico.

¿Qué es el síndrome postrombótico y por qué el rivaroxabán es clave?

Este ensayo multinacional, académico, abierto y arbitrado de forma independiente incluyó pacientes con una puntuación de Villalta >4 puntos y una estenosis u oclusión de la vena cava inferior, venas ilíacas o vena femoral común tratadas con éxito mediante la colocación de un stent venoso. Además, los criterios de exclusión clave incluyeron <18 o >75 años de edad, contraindicaciones para el uso de anticoagulantes o trombosis venosa aguda <3 meses. Específicamente, el resultado primario de eficacia fue el compuesto de ninguna oclusión en el segmento tratado evaluado en exámenes de ultrasonido dúplex seriados.

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También se evaluaron los resultados secundarios, incluida la puntuación de Villalta, la calidad de vida y los resultados de seguridad. Mientras tanto, entre 2020 y 2022, se cribó a 172 pacientes, 169 fueron aleatorizados y 162 se incluyeron en el análisis completo. Por consiguiente, recibieron aspirina más rivaroxabán (n = 80) o rivaroxabán solo (n = 82) durante 6 meses. La media de edad fue de 42,8 años; 103 pacientes (60,9%) eran mujeres; 154 pacientes (97,5%) eran blancos; y el 7% de los pacientes presentaba úlceras en las piernas.

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Resultados del ensayo ARIVA: permeabilidad del stent venoso

La tasa de permeabilidad primaria a los 6 meses fue del 94,8% frente al 92,4% (diferencia de riesgo absoluto: 2,4% [IC del 95%: -13,6 a 18,0]), respectivamente. No obstante, la disminución de la media en la puntuación de Villalta para la pierna afectada (sin úlcera) desde el inicio hasta los 6 meses fue de -6,7 ± 4,4 y -7,0 ± 5,2 puntos (p = 0,36), respectivamente. Por otro lado, no se observaron diferencias en otros resultados ni en la calidad de vida a los 6 meses.

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En conclusión, la tasa de permeabilidad primaria general durante los primeros 6 meses después de la intervención endovascular para el rivaroxabán síndrome postrombótico fue más alta de lo esperado y comparable entre los pacientes que recibieron aspirina combinada con rivaroxabán y los que recibieron rivaroxabán solo. Además, no se produjo ninguna hemorragia grave en ninguno de los grupos estudiados, lo que confirma el perfil de seguridad favorable de ambas estrategias terapéuticas.

Este estudio fue publicado en el journal Circulation en marzo del 2025, y su título original es Aspirin Plus Rivaroxaban Versus Rivaroxaban Alone for the Prevention of Venous Stent Thrombosis Among Patients With Post-Thrombotic Syndrome: The Multicenter, Multinational, Randomized, Open-Label ARIVA Trial.

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